Primaire doelstelling- Het bepalen van het voordeel van behandeling met enzalutamide + ADT in vergelijking met placebo + ADT, vastgesteld door een centrale beoordeling van de radiografische progressievrije overleving (radiographic progression-free…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt:
- Radiografische progressievrije overleving (radiographic progression-free
survival (rPFS)), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste
objectieve bewijs van radiografische progressie van de ziekte vastgesteld door
de centrale beoordeling of overlijden (gedefinieerd als dood, onafhankelijk
door welke oorzaak, binnen 24 weken na studie stopzetting), indien dit eerder
plaatsvindt.
Secundaire uitkomstmaten
(Belangrijkste) Secundaire eindpunten
- OS: gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden door welke
oorzaak.
- Tijd tot eerste SSE: gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het
optreden van de eerste SSE. SSE wordt gedefinieerd als straling of chirurgie
van het bot, klinisch schijnbare pathologische botbreuk of het ruggenmerg
compressie.
- Tijd om castratie weerstand: gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot
de eerste castratie-resistente gebeurtenis (radiografische progressie van de
ziekte, PSA progressie of SSE), indien dit eerder plaatsvindt.
Achtergrond van het onderzoek
Meer effectieve therapieën voor patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige
prostaatkanker is noodzakelijk omdat een deel van de patiënten die werden
behandeld met de huidige therapieën nog steeds relatief snel
castratie-resistente prostaatkanker ontwikkelen en daarbij lijden aan de
ziekte-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Deze studie is opgezet om de
voordelen van enzalutamine + ADT (androgeendeprivatie-therapie) vast te stellen
in vergelijking met placebo + ADT bij patienten met uitgezaaide
hormoongevoelige prostaatkanker.
Dit protocol is gebaseerd op de hypothese dat eerder gebruik van een therapie
welke heeft aangetoond effectief te zijn bij de meer gevorderde staat van
castratie-resistente prostaatkanker, de progressie en ontstaan van
castratie-resistente ziekte uitstellen en de overleving verlengen. Als zodanig
heeft deze studie als doel te bepalen of enzalutamide, wat bekend staat om het
het vermogen androgenen te onderdrukken de progressievrije overleving kan
verbeteren bij mannen die starten met androgeen onderdrukking voor nieuw
gediagnosticeerde uitgezaaide prostaatkanker.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
- Het bepalen van het voordeel van behandeling met enzalutamide + ADT in
vergelijking met placebo + ADT, vastgesteld door een centrale beoordeling van
de radiografische progressievrije overleving (radiographic progression-free
survival (rPFS))
(Belangrijkste) Secundaire doelstellingen
- Het bepalen van het voordeel van behandeling met enzalutamide + ADT in
vergelijking met placebo + ADT, vastgesteld door totale overleving (overall
survival (OS))
- Het bepalen van het voordeel van behandeling met enzalutamide + ADT in
vergelijking met placebo + ADT, vastgesteld door periode tot de eerste
symptomatische Skeletal Event (Symptomatic Skeletal Event (SSE))
- Het bepalen van het voordeel van behandeling met enzalutamide + ADT in
vergelijking met placebo + ADT, vastgesteld door periode tot castratie weerstand
- Het bepalen van het voordeel van enzalutamide.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-country fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van
enzalutamide plus ADT versus placebo plus ADT bij ongeveer 1100 patiënten met
metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC).
Inschatting van belasting en risico
Er zijn mogelijke bijwerkingen en ongemakken in verband met de procedures en de
behandeling (studie medicatie). Patienten kunnen mogelijk geen, enkele of
meerdere bijwerkingen/ongemakken ondervinden. De mogelijke bijwerkingen en
ongemakken in verband met de onderzoeks procedures en studie medicatie staan
beschreven in de proefpersonen informatie. Er kunnen ook bijwerkingen of
ongemakken optreden die tot nu toe niet bekend zijn.
CT and MRI scans: er is een kleine kans op het ontwikkelen van een allergische
reactie op de contrast vloeistof die bij scans gebruikt worden. Er is altijd
een gering gevaar wanneer men wordt blootgesteld aan straling, met inbegrip van
rontgenstraling die bij een CT scan wordt gebruikt. Bij MRI scans wordt geen
straling gebruikt zodat daat geen stralingsriscio's zijn.
De onderzoeksbehandeling kan mogelijk een positief therapeutisch effect hebben,
dit is echter geen garantie.
Publiek
Astellas Way 1
Northbrook L 600062
US
Wetenschappelijk
Astellas Way 1
Northbrook L 600062
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Studie patiënt is gediagnosticeerd met histologisch of cytologisch bevestigd
adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie, *signet
cell* of *small cell* histologie.
- Studie patiënt heeft uitgezaaide prostaatkanker, gedocumenteerd door
positieve botscan (voor beender ziekte) of metastatische laesies op CT- of
MRI-scan (voor zacht weefsel). Patiënten waarvan verspreiding van de ziekte
beperkt is tot plaastelijke bekken lymfeklieren, komen niet in aanmerking voor
deelname.
- Zodra gerandomiseerd op dag 1, moet de studie patiënt behandeld worden met
ADT met een LHRH agonist of antagonist tijdens de studie of een bilaterale
orchidectomie (dat wil zeggen, medische of chirurgische castratie) hebben
ondergaan in het verleden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Studie patiënt heeft eerder farmacotherapie, bestraling of een operatie voor
uitgezaaide prostaatkanker ontvangen. Hierop zijn een aantal uitzonderingen;
deze zijn in het protocol benoemd.
- Studie patiënten die behandeld zijn met 5-α-reductaseremmers (finasteride,
dutasteride) binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
- Studie patiënten die behandeld zijn met oestrogenen, cyprotoerone acetaat of
androgenen binnen 4 weken voorafgaand aan de dag 1.
- Studie patiënten die behandeld zijn met systemische glucocorticoïden hoger
dan het equivalent van 10 mg per dag prednison binnen 4 weken voorafgaand aan
dag 1,voor de behandeling van prostaat kanker
- Studie patiënten die behandeld zijn kruidenmedicatie waarvan bekend is dat
deze hormonale anti-prostaatkanker activiteit hebben en/of een PSA verlagende
werking effect hebben binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
- Patiënten die bifosfonaten of denosumab toegediend hebben gekregen binnen 2
weken voorafgaand aan dag 1, behalve als hiervan een stabiele dosis toegediend
wordt om gediagnosticeerde osteoporose te behandelen.
- Patiënt toont overgevoelige reacties op het actieve farmaceutische ingredient
of een andere component van de onderzoekscapsule, met inbegrip van Labrasol,
gebutyleerd hydroxyanisole (BHA) en gebutyleerd hydroxytoluene (BHT).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-003869-28-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02677896 |
| CCMO | NL55952.056.15 |