Inzicht verwerven in het effectief, veilig en doelmatig gebruik van biologicals/biosimilars of tsDMARDs bij de behandeling van reumatoïde artritis (RA), ziekte van Bechterew (AS), non-radiografisch axiale spondylarthorpathie (nrAxSpA) en artritis…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Betreffende alle ziektebeelden wordt de verandering in ziekteactiviteit,
radiologische progressie, functionele capaciteit en (bio)markers ten op zichte
van baseline onderzocht. Afhankelijke van het ziektebeeld, worden de volgende
onderzoeksvariabelen gebruikt:
RA: DAS28 en de daaraan verwante uitkomst maten zoals de EULAR respons
criteria, de CDAI en de SDAI criteria
PsA: DAS28, PASI en de LEI de daaraan verwante uitkomst maten zoals de EULAR
respons criteria, de CDAI en de SDAI criteria
AS/nrAxSpA: BASDAI, BASMI en daaruit volgend onder andere de ASDAS.
Secundaire uitkomstmaten
- aantal bijwerkingen
- perifere gewrichtszwelling en pijnlijke gewrichten (van 28 gewrichten)
- BSE en/of CRP
- lipiden profiel
- medicijnspiegels en antistoffen
- radiologische progressie
- optreden van manifestaties buiten de wervelkolom (uveitis, psoriasis, IBD,
tendinitis)
- verbetering van functionaliteit (BASMI) bij AS
- verbetering van functionaliteit (RAPID-3) bij RA, PsA en AS
- lengte, gewicht, bloeddruk
- VAS ziekteactiviteit en pijn
- Charlson Index
- LEI index
- PASI
Achtergrond van het onderzoek
Biologicals/biosimilars en tsDMARDs worden in Nederland veelvuldig gebruikt
voor de behandeling van RA, AS, nrAxSpA en PsA. De effectiviteit en doelmatig
gebruik van deze medicijnen kan in de dagelijkse praktijk verschillen van
geregistreerde trials. Daarom is het belangrijk observationeel onderzoek te
doen naar het gebruik van biologicals/biosimilars en tsDMARDs bij een grote
patiëntenpopulatie. Daarnaast is na het bereiken van remissie, belangrijk om de
hierboven genoemde medicatie af te bouwen en mogelijk weer te stoppen om
onnodige blootstelling aan het medicijn te voorkomen. Om het effectief, veilig
en doelmatig gebruik van deze medicijnen te voorspellen en verklaren is het
belangrijk om (bio)markers te identificeren.Om de bovenstaande reden wordt er
ook gestratificeerd voor gender- en sekseverschillen, omdat verschillende
onderzoeken belangrijke aanwijzingen geven voor verschil in medicatie response.
Doel van het onderzoek
Inzicht verwerven in het effectief, veilig en doelmatig gebruik van
biologicals/biosimilars of tsDMARDs bij de behandeling van reumatoïde artritis
(RA), ziekte van Bechterew (AS), non-radiografisch axiale spondylarthorpathie
(nrAxSpA) en artritis psoriatica (PsA) in de dagelijkse klinische praktijk.
Daarnaast wordt er gestratificeerd voor gender en sekse en worden mogelijke
(bio)markers voor het effect van de behandeling geïdentificeerd.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prostectieve observationele cohort studie bij patienten die een
biological, biosimilar of tsDMARD gaan starten, deze reeds gebruiken of gaan
afbouwen. Data welke de effectiviteit en veiligheid van het medicijn in kaart
brengen zullen worden verzameld.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor dit onderzoek is minimaal. Er zal bij 0 en 6 maanden
tijdens de gebruikelijke bloedafname een extra hoeveelheid bloed afgenomen
worden bij bDMARD gebruikers. Voor patienten die starten met tsDMARD blijft de
afname frequentie ongewijzigd nl: 0,4 16 en 28 weken en vervolgens elke half
jaar. Daarnaast vragen we patienten toestemming om gebruik te mogen maken van
synoviaal vocht als dit afgenomen moet worden ivm zwelling in een gewricht en
dat er dan tevens een extra buisje bloed van 10 cc afgenomen mag worden.
Publiek
Dr. Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056 AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met RA, PsA, AS of nrAxSpA welke starten met een biological,
biosimilar of tsDMARD of deze al reeds gebruiken komen voor deze studie in
aanmerking. Inclusiecriteria is dat patienten een informed consent tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59549.048.16 |