Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508128-37-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Vanuit de richtlijnen van de gezondheidsauthoririteiten voor medicinale gen therapie producten die gebruik maken van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
B-ALL, DLBLC, B-cell NHL, follicular lymfoma
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het beschrijven van geselecteerde vertraagde AE's die mogelijk gerelateerd zijn
aan CD19 CART cel therapie, inclusief nieuwe maligniteiten, nieuwe ernstige
infecties, nieuwe incidentie of verergering van een reeds bestaande
neurologische aandoening, een reeds bestaande reumatologische of andere
auto-immuunziekte of hematologische ziekte, of andere AEs die mogelijk
gerelateerd zijn an CART therapie en zoals deze zijn geschetst in de Health
authority guidlines.
Secundaire uitkomstmaten
• monitoren van de aanwezigheid van gemodificeerde T cellen in het bloed
• monitoren van RCL (replicatie competent lentivirus)
• Bepalen van de effectiviteit van CD19 CART op de lange termijn, inclusief de
verhouding patienten die wel progressie of terugkeer en geen progressie of
terugkeer van de ziekte ervaarde. En de incidentie van overlijden.
• monitoren van lymfocyten niveaus
•beschrijven van groei, ontwikkeling en vrouwelijke vruchtbaarheidstatus bij
patienten die <18 waren ten tijde van de CTL019 infusie
Achtergrond van het onderzoek
Dit is een doorverwijs protocol voor de lange termijn follow-up (LTFU) van
patienten die eerder zijn behandeld met CD19 CART therapie in een onafhankelijk
behandel protocol (verschillende indicaties). Er vind geen behandeling plaats
gedurende dit lange termijn follow-up onderzoek.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508128-37-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Vanuit de richtlijnen van de gezondheidsauthoririteiten voor medicinale gen
therapie producten die gebruik maken van geintegreerde vectoren (bv lentivirale
vectoren), is het verplicht om onderzoek te doen naar de veiligheid en
effectiviteit op de lange termijn.
In dit protocol worden de patienten 15 jaar gevolgd op veiligheid en
effectiviteit.
Het doel van dit onderzoek is om alle patienten die zijn blootgesteld aan CD19
CART T-cellen 15 jaar lang te monitoren na de laatste CD19 CART infusie, om het
risico van verlate adverse events (AE's) te onderzoeken, om te montioren op
replicatie competent lentivirus (RCL) and de lange termijn effectiviteit te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Dit is een toekomstige LTFU studie die is ontworpen als doorverwijs protocol om
de veiligheid en effectiviteit van CTL019 op de lange termijn te onderzoeken
bij alle volwassen en kinderen die zijn blootgesteld aan CART therapie.
Inschatting van belasting en risico
Bij dit onderzoek vind geen behandeling plaats, alleen follow-up waarbij bloed
wordt geprikt en lichamelijk onderzoek wordt verricht. De belasting is hierdoor
laag.
De voorafgaande behandel protocol zijn allen eerder door de toetsende commissie
(in dit geval CCMO) goedgekeurd.
In de toekomst zullen alle patienten die hebben deelgenomen aan CTL019 behandel
onderzoeken (verschillende indicaties) worden gevolgt in dit lange termijn
onderzoek.
Publiek
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Alle patienten die anti-CD19 CART therapie hebben ontvangen en een PENN of
Novartis- gesponsord CTL019 behandel onderzoek hebben afgerond of voortijdig
zijn gestopt.
2. Patienten die een getekend informed concent hebben verstrekt voor deelname
aan het LTFU onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Er zijn geen specifieke exclusie criteria voor deze studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-508128-37-00 |
| EudraCT | EUCTR2014-001673-14-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02445222 |
| CCMO | NL56825.000.16 |