Het doel van dit onderzoek is het aantonen dat een TLH in dagbehandeling uitgevoerd kan worden en dat dit zorgt voor een betere kwaliteit van leven postoperatief ten opzichte van één nacht opname post-operatief.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven gedurendedag 1,3 en 7 post-operatief alsmede 6 weken na de
operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Duur operatie
Tijdsduur tot eerste mictie postoperatief
Aantal dagen opname
Tijdsduur tot ontslag operatief
Aantal (her)evaluaties/heropnames
Pijnscore (VAS/NRS)
Gebruik pijnmedicatie
Postoperatieve complicaties
Herstelperiode tot terugkeer normale dagelijkse activiteit
Herstelperiode tot herstart werk
Kwaliteit van leven en angstscore (EQ-5D)
Direct en indirecte kosten
Achtergrond van het onderzoek
De hysterectomie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde gynaecologische
operaties. Vaak is de indicatie een benigne aandoening (70%). Een hysterectomie
kan op drie manieren uitgevoerd worden; via de vaginale uterusextirpatie,
laparoscopische hysterectomie en laparotomische hysterectomie. Wanneer een
vaginale uterusextirpatie technisch niet mogelijk vanwege bijvoorbeeld
onvoldoende descensus uteri of een te grote uterus, gaat de voorkeur uit naar
de Totale Laparoscopische Hysterectomie (TLH). Een TLH leidt in vergelijking
tot de laparotomische extirpatie tot minder postoperatieve pijn, minder
bloedverlies en een korter ziekenhuisverblijf.
In het huidige standaardbeleid blijven patiënten minimaal één nacht opgenomen
en gaan ze meestal 1e dag postoperatief met ontslag. Er worden steeds meer
procedures in dagbehandeling aangeboden, om het postoperatieve herstel te
bevorderen en (opname)kosten te reduceren.
Uit een recent systematic review blijkt dat onder bepaalde voorwaarden (benigne
indicatie, goede opvang thuis, preoperatieve counseling) het mogelijk is om de
TLH in dagbehandeling uit te voeren.Op basis van de huidige literatuur is
onduidelijk of dit leidt tot een hogere patiënttevredenheid.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het aantonen dat een TLH in dagbehandeling
uitgevoerd kan worden en dat dit zorgt voor een betere kwaliteit van leven
postoperatief ten opzichte van één nacht opname post-operatief.
Onderzoeksopzet
Multicenter, randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitvoering van TLH in dagbehandeling.
Inschatting van belasting en risico
Inschatting belasting:
Patiënten zullen postoperatief op vijf momenten gevraagd worden een vragenlijst
in te vullen. Dit zal ongeveerd 10 minuten per vragenlijst in beslag nemen.
Inschatting risico:
Uit voorgaande studies is gebleken dat een totale laparoscopische hysterectomie
wegens benigne of premaligne indicatie in dagbehandeling veilig uitgevoerd kan
worden in een (relatief) gezonde populatie (ASA I-II). Er zijn geen risico's
verbonden anders dan bij het huidige beleid (1 nacht opname postoperatief).
Hierbij gelden risico's die verbonden zijn aan een totale laparoscopische
hysterectomie; peroperatieve complicaties (blaaslaesie, darmperforatie,
bloeding, infectie) en postoperatieve complicaties (nabloeding
(urineweg-)infectie).
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle vrouwen die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan wegens
benigne iof premaligne ndicatie
Leeftijd 18-65 jaar
ASA-classificatie I-II
Nederlandssprekend
Transmannen die transgender chirurgie ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen die de Nederlandse taal niet spreken
- Vrouwen jonger dan 18 jaar
- Vrouwen met een mediane laparotomie in de voorgeschiedenis
- Vrouwen zonder een ondersteunende person thuis
- Aanvullende interventie anders dan een tubectomie of ovariëctomie
- Diepe invasieve endometrioses
- Eindtijd van OK na 14:00 uur
- Patiënten die meer dan 1 uur rijtijd weg wonen van het ziekenhuis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60294.015.17 |