Apixaban voor het verlagen van het risico op een herseninfarct bij patiënten bij wie met de pacemaker of ICD subklinisch boezemfibrilleren (ARTESiA) is geregisitreerd

Apparaat gedetecteerd subklinische atriumfibrilleren (SCAF) is erkend sinds de
beschikbaarheid van implanteerbare apparaten in staat zijn op lange termijn
continue hartritme te monitoren. Het wordt gekenmerkt door één of meer punten
van snelle atriale aritmie gedetecteerd door het apparaat asymptomatisch en
zonder klinische atriale fibrillatie (AF) gedetecteerd door gebruikelijke
werkwijzen (bijvoorbeeld elektrocardiogram, Holter monitor, etc.). In de ASSERT
studie, werd SCAF gedetecteerd door een pacemaker of implanteerbare
cardioverter defibrillator (ICD) in bijna 40% van de patiënten tijdens de 2,5
jaar van de follow-up. De aanwezigheid van SCAF werd geassocieerd met een
verhoogd risico op een beroerte. Het risico op een beroerte of systemische
embolie bij patiënten met SCAF en een CHADS2 score >= 4 was 2,75% per jaar.
Orale anticoagulantia is effectief en veilig voor de preventie van een beroerte
bij patiënten met klinisch boezemfibrilleren, maar het is onbekend of dezelfde
risico-batenverhouding bestaat voor antistolling therapie bij patiënten met
SCAF. Zeer weinig patiënten met SCAF werden geincludeerd in de studie van
antistolling bij patiënten met AF. SCAF verschilt van klinische AF in het zijn
van kortere duur en asymptomatisch. Gegevens uit ASSERT suggereren dat de
verhoging van slagrisico met SCAF minder dan de stijging klinische AF mogelijk.
Dus hoewel SCAF een variant is van AF, hebben opinieleiders geschreven dat de
rol van orale anticoagulantia voor de behandeling van SCAF onzeker is en dat
gerandomiseerde studies van antistolling nodig zijn. Recente onderzoeken uit de
praktijk geven aan dat slechts 25% van de patiënten met SCAF behandeld worden
met orale anticoagulantia. Er is dus klinische noodzaak voor een studie met
orale anticoagulantia in vergelijking met aspirine in hoger risico patiënten
met SCAF.

Om te bepalen of het gebruik van apixaban bij patiënten met SCAF de incidentie
van beroerte en systemische embolie vergeleken met aspirine vermindert.

Prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde studie.
Deelnemers die aan de criteria voldoen en toestemming geven worden
gerandomiseerd. Het geïmplanteerde apparaat zal bekeken worden, een
elektrocardiogram, een laboratorium evaluatie van serum creatinine zal gedaan
worden en de medische geschiedenis zal besproken worden. De deelnemers zullen
terugkomen voor de follow-up bezoeken op 30 dagen, en daarna elke 6 maanden,
wanneer zij zullen worden beoordeeld op uitkomsten en met vragen de beroerte
status controleren. Het onderzoek is event driven en zal doorgaan tot 248
primaire gebeurtenissen zijn opgetreden, die naar verwachting optreden als
gemiddelde patiënt follow-up ongeveer 36 maanden in de studie zit.

De dubbel-dummy benadering wordt gebruikt om de dubbelblinde behandeling tot stand te brengen Aspirine arm ontvangt: Actieve aspirine in een dosis van 81 mg eenmaal daags; en placebo-apixaban Apixaban arm ontvangt: Actieve apixaban in een dosis van 5 mg tweemaal daags (2,5 mg tweemaal daags indien 2 of meer van: leeftijd >= 80, gewicht <= 60 kg of serum creatinine >= 133 umol / L of >= 1,5 mg / dL); en placebo-aspirine

De tijdsbelasting voor de patient is minimaal. Het IP kan zorgen voor
bijwerkingen. De meest voorkomende zijn bloeding, blauwe plekken, braken en
bloed in de stoelgang of urine. Voor andere risico's van het IP verwijs ik u
naar de SPC en de PIF. Bij het prikken van bloed zijn ook kleine risico's
verbonden zoals blauwe plekken, infectie of zwelling op de plek van de
naaldingang. Er zijn geen risico's verbonden aan het uitlezen van het ICD of de
ECG.