De doelstelling van dit project is daarom het onderzoeken van de effecten en de bruikbaarheid van een nieuwe en unieke interventie *niet-confronterende feedback* voor het verbeteren van ziekte-inzicht die wordt ingezet vanaf de start van de (poli)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
niet-aangeboren hersenletsel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van de interventie is het verbeteren van ziekte-inzicht.
De main study parameter is de verandering tussen T0 (baseline) en T6 (12
maanden na de start) in termen van ziekte-inzicht (SRSI).
De reden van het toevoegen van extra tussenliggende nametingen (T1, T2, T3,T4
en T5) is tweeledig. Ten eerste vergroot het toevoegen van extra nametingen de
statistische power (zie bv Vickers, 2003). Ten tweede is het door het toevoegen
van extra nametingen mogelijk om te kijken naar het verschil in beloop in
scores in de uitkomstmaten tussen de controlegroep en de experimentele groep
(bv bereikt de experimentele groep eerder een bepaalde mate van ziekte-inzicht
dan de controlegroep).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelen zijn daarnaast:
- op korte termijn verbeteren van ziekte-inzicht, motivatie voor behandeling en
participatie in behandeling.
De study parameters zijn de veranderingen tussen T0 (baseline) en T2 (zes weken
na de start van de cognitieve revalidatie) in termen van ziekte-inzicht
(PCRS,SRSI), motivatie voor behandeling (vanuit het perspectief van de
revalidant (MOT-Q) en vanuit het perspectief van de behandelaar (VAS-schaal))
en participatie in behandeling vanuit het perspectief van de behandelaar (PRPS).
- op de lange termijn verbetering in kwaliteit van leven, sociale participatie
en stemming.
De study parameters zijn de veranderingen tussen T3 (3 maanden na de start) en
T6 (12 maanden na de start) in termen van ziekte-inzicht (PCRS), kwaliteit van
leven (SS-QOL-12), sociale participatie (USER-P), stemming (HADS-D).
- tot slot wordt ook onderzocht of de nieuwe interventie bruikbaar isvanuit het
perspectief van revalidatieprofessionals en van revalidanten zelf (in termen
van o.a. tevredenheid patiënt, belasting voor patiënt, bruikbaarheid volgens
behandelaar, duur en inhoud sessies, aangeboden zoals bedoeld, therapietrouw
van patiënten).
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland leven momenteel meer dan 500.000 mensen met de gevolgen van
Niet-Aangeboren Hersenletsel (NAH) als gevolg van (onge)vallen, beroertes,
tumoren en andere hersenaandoeningen. Elk jaar komen daar nog eens ongeveer
130.000 nieuwe gevallen bij. Voor sommige patiënten zijn de gevolgen zo ernstig
dat revalidatiebehandeling nodig is. Tot 97% van de NAH-patiënten die
(poli)klinisch revalideren kan last hebben van verminderd ziekte-inzicht.
Patiënten met verminderd ziekte-inzicht kunnen hun sterke en zwakke kanten
minder goed inschatten. Deze patiënten zijn vaak minder gemotiveerd om deel te
nemen aan revalidatiebehandelingen omdat zij het belang van behandeling niet
inzien. Deels door de verminderde motivatie om deel te nemen aan
revalidatiebehandelingen wordt minder snel vooruitgang geboekt; de revalidatie
uitkomsten zijn voor deze groep patiënten ongunstig. Toch zetten
revalidatiecentra op dit moment niet expliciet in op het verbeteren van
ziekte-inzicht. Er zijn nog geen evidence-based interventies voor het
verbeteren van ziekte-inzicht beschikbaar.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van dit project is daarom het onderzoeken van de effecten en de
bruikbaarheid van een nieuwe en unieke interventie *niet-confronterende
feedback* voor het verbeteren van ziekte-inzicht die wordt ingezet vanaf de
start van de (poli)klinische cognitieve revalidatie van patiënten met
verminderd ziekte-inzicht na NAH.
Onderzoeksopzet
Multicenter randomized controlled trial. Er vinden zeven meetmomenten plaats:
baseline (T0) voor de start van de cognitieve revalidatie, korte-termijn
metingen drie weken (T1) en zes weken (T2) na T0, en lange-termijn metingen
drie maanden (T3), zes maanden (T4), negen maanden (T5) en twaalf maanden (T6)
na T0.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ontvangen revalidatiezorg gericht op het verbeteren van het cognitief functioneren. De patiënten worden gerandomiseerd over 2 condities: 1) >Niet-confronterende feedback>: deze groep ontvangt vanaf de start van de (poli)klinische cognitieve revalidatie: - Gestructureerde psycho-educatie over mogelijke gevolgen van hersenletsel voor het cognitief functioneren, het ziekte-inzicht en het dagelijks functioneren; - Het uitvoeren van specifieke cognitieve taken tijdens de behandelsessies en in real-life settings en/of virtual reality settings; - Gestructureerde multimodale (verbale, visuele en audiovisuele) feedback volgens de zogenaamde >Socratische methode> waarbij zoveel mogelijk sprake is van positieve bekrachtiging en niet-confronterende discussies tussen patiënt en therapeut over hoe de patiënt een taak heeft uitgevoerd. 2) >Care as usual: deze groep ontvangt direct van het begin enkel de reguliere cognitieve revalidatie en de daarbij horende reguliere feedback as usual in het betreffende centrum.
Inschatting van belasting en risico
Patienten die deelnemen aan het onderzoek lopen dezelfde risico*s als bij de
gebruikelijke behandeling van de gevolgen van hersenletsel. Aan deelname aan
het onderzoek zijn geen extra risico's verbonden.
De verwachting is dat de nieuwe behandeling een positief effect zal hebben op
ziekte-inzicht, motivatie voor revalidatiebehandeling, participatie in
revalidatiebehandeling, kwaliteit van leven, sociale participatie en stemming.
De metingen bestaan uit het (samen met de onderzoeker of cognitief trainer)
invullen van vragenlijsten. Tijdens de onderzoeksmetingen wordt gezorgd voor
voldoende pauzes. Over het algemeen wordt het invullen van de vragenlijsten
niet als stressvol ervaren.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor de patiënten worden de volgende inclusiecriteria gehanteerd:
- Leeftijd vanaf 18 jaar.
- Geïndiceerd voor poliklinische of klinische cognitieve revalidatie.
- Gediagnosticeerd NAH (e.g. beroerte, traumatisch hersenletsel, status na
hartstilstand, postoperatieve hersentumoren).
- Verminderd ziekte-inzicht op basis van klinisch oordeel en score op Patient
Competency Rating Scale en/of Self-Regulation Skills Interview.Voor elke
patient neemt een naaste deel aan het onderzoek, voor het invullen van een
vragenlijst over de patient. Naasten kunnen deelnemen aan het onderzoek indien
zij ten tijde van het onderzoek 18 jaar of ouder zijn.
Liquor
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor de patiënten worden de volgende exclusiecriteria worden gehanteerd:
- Geen informed consent.
- Neurodegeneratieve aandoening.
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal.
- Afasie.
- Visuele beperkingen (die testonderzoek belemmeren)
- Patiënt is nog in PTA (GOAT>74).
- Premorbide psychiatrische aandoeningen / middelenmisbruik waarvoor
ziekenhuisopname noodzakelijk was.Naasten kunnen niet deelnemen aan het
onderzoek indien zij vanwege taalproblemen niet in staat zijn om de PCRS in te
vullen,of wanneer zij geen informed consent geven
en dee
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62948.068.17 |
| Ander register | registratie vindt plaats na goedkeuring door de METC |
| OMON | NL-OMON29578 |