Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of het gebruik van een app op de smart Phone ( de zogenaamde * Heartbeats* app) onopgemerkte episode(s) van de hartritme stoornis boezemfibrilleren kan detecteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Nagaan of bij risico patiënten zonder voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
het gebruik van de Heartbeats app het detectie niveau van boezemfibrilleren
vergroot ten opzichte van het detectie niveau in de regulier zorg
Secundaire uitkomstmaten
- Kosten effectiviteit van deze screeningmethode
compliance met gebruik van de app
Achtergrond van het onderzoek
Boezemfibrilleren is een veelvoorkomende hartritme stoornis. Kenmerkend
hiervoor is een onregelmatige, meestal sterk versnelde hartslag. Soms merken
mensen boezemfibrilleren niet op. Soms ervaren mensen (onaangename)
*hartkloppingen*. Onopgemerkt ( asymptomatisch)boezemfibrilleren kan een risico
vormen op beroertes en hartfalen.
Klinische studies hebben al aangetoond dat de Heartbeat app hartritme
stoornissen (zoals boezemfibrilleren) met een zeer hoge mate van nauwkeurigheid
kan onderscheiden van het normale hartritme. Er is echter nog niet onderzocht
of het regelmatig gebruik van deze app in het dagelijks leven er ook toe leidt
dat boezemfibrilleren vaker wordt gedetecteerd dan bij routinematige bezoeken
aan de arts of bij langdurige opnames van het hartrtritme
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of het gebruik van een app op de
smart Phone ( de zogenaamde * Heartbeats* app) onopgemerkte episode(s) van de
hartritme stoornis boezemfibrilleren kan detecteren.
Onderzoeksopzet
Tijdens de studie maak de patient gedurende 6 maanden gebruikt van de
Heartbeats app. Deze wordt gratis op de prive-smartphone geïnstalleerd tijdens
het eerste studie bezoek.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde studie. Dit betekent dat
de deelnemers aan het onderzoek willekeurig ( dmv loting) worden toegewezen
aan groep A ( interventie groep) of groep B ( Controle groep) . Zowel de
onderzoekers als de deelnemers shebben geen invloed op de toewijzing aan de
groepen. Het onderzoek is een *dubbelblinde* studie. Dit betekent dat zowel de
deelnemers als de onderzoeker niet weten in welke groep iemand wordt
ingedeeld.
Als de app een onregelmatige polsslag bij u signaleert en de patiënt behoort
tot groep A ( Interventiegroep) dan wordt het onderzoekscentrum geinformeerd
om de patient op te roepen om naar het ziekenhuis te komen.
Daar krijgt patient een holter aangesloten, die gedurende 14 dagen het
hartritme registeren en zo controleren of er daadwerkelijk sprake is van
boezemfibrilleren.
Na evaluatie van het geregistreerde hartritme worden de bevindingen besproken
. Indien er sprake is van boezemfibrilleren wordt de patient behandeld. Deze
behandeling is geen onderdeel van het onderzoek maar wordt regulier voortgezet.
Inschatting van belasting en risico
Het flitslicht van de smart Phone is actief tijdens de metingen. Hierdoor kan
er mogelijk een verhoogde warmte ontwikkeling en daaraan een mogelijke warmte
gerelateerde huidirritatie ontstaan of een pijnlijk gevoel ontstaan aan de
vinger.
Publiek
Petersgraben 4
Basel CH-4031
CH
Wetenschappelijk
Petersgraben 4
Basel CH-4031
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
getekend informed consent
• CHA2DS2-VASc score * 3, indien pt jonger dan 65 jaar
• CHA2DS2-VASc score * 2, indien pt 65 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
voorgeschiedenis van boezem fibrilleren ( AF)
pt wordt behandeld met anti stolling
patiënt heeft ICD en/of Pacemaker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04108884 |
CCMO | NL72798.068.20 |