Onderzoeken of bloedingen na een endomucosale resectie (EMR) van een vlakke poliep in de dikke darm kan worden voorkomen door het profylactisch clippen (PC) van het resectievlak. Daarnaast onderzoeken we of PC na een EMR ter preventie van DB…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de incidentie van nabloeding (delayed bleeding/DB).
Een nabloeding is gedefinieerd als elke bloeding die optreed na voltooiing van
de EMR die noodzaak geeft tot bloedtransfusie, ziekenhuisopname of herhaalde
interventie (ofwel herhaalde endoscopie, ofwel angiografie ofwel operatie).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn: kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven,
(ernstige) bijwerken gerelateerd aan PC, niet-radicale poliep verwijdering,
mogelijk verstorende risico factoren voor het krijgen van een DB (bijv.
leeftijd, BMI, rookgedrag etc.).
Achtergrond van het onderzoek
Per jaar worden er ongeveer 17500 EMR*s in het colon uitgevoerd in Nederland.
Verreweg de meeste worden verricht als gevolg van de spin-off van het nationale
bevolkingsonderzoek darmkanker (BVO). De meest voorkomende complicatie van een
EMR van een vlakke poliep in het colon is een verlate (uitgestelde) bloeding
(DB), met een incidentie die tussen de 3 en 10% ligt. DB leidt tot opname in
het ziekenhuis, extra coloscopieen met substantiele economische impact. Een
strategie om DB na een EMR te voorkomen is onderzocht en toegepast in een
aantal studies, waarin PC vergeleken is met een conservatieve aanpak. De
verrichtte studies laten inderdaad een overwegend positief effect zien van PC
op het voorkomen van DB na een EMR in de dikke darm. Echter, deze studies
hebben verschillende beperkingen zoals een retrospectief design, inclusie van
alle types en grootte poliepen (ook laagrisico poliepen), te weinig
statistische power, en alle studies werden uitgevoerd in tertiaire referentie
ziekenhuizen. Dit maakt een vertaling naar de werkvloer in Nederland/Europa
lastig. Het huidige projectvoorstel heeft als doel om de rol van PC in het
voorkomen van DB na een EMR in de dikke darm te onderzoeken in de dagelijkse
praktijk. Daarnaast zullen we de kosteneffectiviteit van deze interventie
berekenen, aangevuld door sensitiviteits berekeningen (maximale clip kosten om
nog kosten effectief te zijn), waarmee de minimale clip prijs kan worden
berekend, die nog tot een kosteneffectieve behandeling leidt. Naar verwachting
kunnen deze uitkomsten gebruikt worden om te overleggen met fabrikanten van
clips om de prijs hiervan te verlagen tot het een reëel niveau.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of bloedingen na een endomucosale resectie (EMR) van een vlakke
poliep in de dikke darm kan worden voorkomen door het profylactisch clippen
(PC) van het resectievlak. Daarnaast onderzoeken we of PC na een EMR ter
preventie van DB kosteneffectief is.
Onderzoeksopzet
Een landelijke, multicentrische patiënt- geblindeerde gerandomiseerde klinische
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
PC zal vergeleken worden met de standaard manier van werken (geen PC). Clips zullen geplaatst worden met een dichtheid van tenminste 1 clip per centimer.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten worden belast met vragenlijsten van ongeveer 20 minuten (SF-36,
EQ-5D en algemene lichamelijke gegevens) op baseline 30 dagen, 3 maanden en 180
dagen na de ingreep.
178 patienten zullen PC ondergaan; hiervan zijn geen complicaties bekend.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- lateraal verspreidende of sessiele colonpoliep proximaal van de flexura
lienalis ter grootte van 2-6
- Manier van verwijderen is EMR
- patienten ouder dan 18 jaar
- geschreven 'informed consent'
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- Actieve inflammatoire dikke darm-aandoeningen (bijv. inflammatory bowel
disease),
- American Society of Anesthesiology (ASA) kwalificatie Graad IV-V
- Eerdere (gepoogde) resectie van een laesie minder dan 30 dagen geleden
- Residu van een adenoom, achtergebleven na een eerdere resectiepoging.
- > 1 lesie die verwijderd wordt in dezelfde sessie
- betrokkenheid van de klep van Bauhin of het appendix orificium
- Endoscopisch voorkomen van een invasieve maligniteit (non-lifting Kato D,
Kudo V pit patroon),
- Macroscopicsch niet-radicale resectie.
- Clip geplaatst voor het afronden van de EMR ter behandeling van een
perforatie of een groot intra-procedurele bloeding die niet onder controle
gebracht kon worden met coagulatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03309683 |
| CCMO | NL62949.091.17 |