Een klinisch gerandomiseerd gecontrolleerd RSA onderzoek om de gecementeerde ATTUNE (S+Tibia component) met vaste lager, kruisband sparende, knie prothese te vergelijken met de gecementeerde PFC Sigma met vaste lager, kruisband sparende, knie prothese

Ieder jaar worden er wereldwijd 1.5 miljoen knie protheses geïmplanteerd in
patiënten waarvan de knie ernstig beschadigd
is door artrose, reuma of trauma, resulterend in ernstige pijn en functie
verlies. In 2030 zullen deze aantallen verzesvoudigd
zijn tot jaarlijks 7.5 miljoen gevallen door de verouderende, en steeds
zwaarder wordende bevolking (Kurtz et al. 2007). Een
succesvol geplaatste prothese reduceerd pijn, herstelt de functie van het
gewricht en functioneert tenminste 10 jaar.

Het doel van deze studie is om migratie en patiënttevredenheid nauwkeurig te
meten en te vergelijken tussen twee typen
knieprothesen: De gecementeerde PFC Sigma vaste lager, kruisband sparende, knie
prothese, een bewezen ontwerp met
een uitstekende staat van dienst, en de gecementeerde ATTUNE (S+Tibia
component) vaste lager, kruisband sparende, knie prothese, een nieuw
ontwerp zonder klinisch bewijs (beide ontwerpen zijn van DePuy Synthes, USA).
Het hoofddoel is om de migratie van de
twee knieprotheses (femur en tibia component) te bepalen en te vergelijken.

Deze studie is ontworpen als een eenzijdig blind gerandomiseerde studie tussen
de PFC Sigma knie prothese en de
ATTUNE (S+Tibia component) knie prothese. In iedere groep worden 32 patiënten
geïncludeerd.

Kniegewrichts vervangende operatie.

Potentiële risico's zijn de risico's die verband houden met standaard
knieprothese zoals infectie, migratie, botverlies, pijn,
loslating, trombose complicaties en risico's met betrekking tot anesthesie. De
PFC Sigma prothese heeft een uitstekende
staat van dienst en de ATTUNE (S+Tibia component) wordt gezien als een
verbeterde versie van de prothese. Patiënten die aan deze studie
deelnemen zullen niet direct voordeel ondervinden, maar de resultaten van deze
studie zullen het begrip van de fixatie en de
werking van de prothese verbeteren. Deze informatie is zeer nuttig in het
optimaliseren van knie-prothese ontwerpen
gebaseerd op een betere fixatie en betere resultaten op lange termijn.