Het testen van de haalbaarheid, functionaliteit en het comfort van de nieuwe EVO als hulpmiddel voor UMND patiënten met een equinus voet in het herstel van het actieve bewegingsbereik van het enkelgewricht. De resultaten van de studie zullen worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het actief bewegingsbereik van de enkel tijdens
bewegingen van alleen de enkel (in zittende positie) en tijdens het lopen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn comfort gemeten op basis van PROMs en de
uitkomstmaten gemeten tijdens een standaard geinstrumenteerde gangbeeldanalyse.
Achtergrond van het onderzoek
Een grote groep van de UMND patiënten heeft last van een verhoogde passieve
enkelstijfheid en een beperkt actief bewegingsbereik, wat belemmeringen in het
lopen geeft. Om het lopen te verbeteren, brengen de huidige enkel-voet-orthesen
(EVOs) deze zogeheten equinus voet in neutrale positie door continue rek te
bieden in de richting van dorsiflexie. Deze EVOs vergroten echter de
enkelstijfheid, wat ten koste gaat van het actieve bewegingsbereik. Vanuit dit
perspectief hebben we een nieuw EVO-concept uitgewerkt welke de overmatige
passieve enkelstijfheid compenseert (in plaats van verhoogt). Het eerste
draagbare prototype hiervan is nu beschikbaar en daarmee klaar om getest te
worden in onze klinische populatie van UMND patiënten.
Doel van het onderzoek
Het testen van de haalbaarheid, functionaliteit en het comfort van de nieuwe
EVO als hulpmiddel voor UMND patiënten met een equinus voet in het herstel van
het actieve bewegingsbereik van het enkelgewricht. De resultaten van de studie
zullen worden gebruikt om het EVO-ontwerp en toekomstige onderzoeksprotocollen
verder te optimaliseren.
Onderzoeksopzet
De haalbaarheid en functionaliteit zal worden getest met behulp van een
intrasubject design tijdens bewegingen van alleen de enkel en op activiteiten
niveau (d.w.z. tijdens het lopen) voor 6 verschillende condities: (1) zonder
EVO, (2) met de huidige EVO/hulpmiddel van de patiënt, (3-6) met de nieuwe EVO
op 4 verschillende niveaus van stijfheidscompensatie lopende van 'geen' tot
'volledige' compensatie. Het comfort zal worden beoordeeld aan de hand van een
vragenlijst (PROMs).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toepassing van de nieuwe EVO tijdens bewegingen van alleen de enkel met behulp van een geïnstrumenteerde enkelmanipulator en tijdens het lopen met behulp van standaard geïnstrumenteerde gangbeeldanalyse, elektromyografie (EMG) en accelerometrie.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen bezoeken op een dag het LUMC-laboratorium om de twee soorten
metingen (enkel gewrichtsniveau en activiteitsniveau) gedurende ongeveer 60
minuten te combineren meting voor elk type. Eerst ondergaan de proefpersonen
een kort lichamelijk onderzoek, vullen een vragenlijst van 5 minuten in en
nemen deel aan de metingen op enkel gewrichtsniveau (enkelfunctie-experiment
van 6 x 15 s voor de 6 verschillende aandoeningen terwijl de patiënt in
zittende positie zit). Ten tweede, na een pauze nemen de proefpersonen deel aan
de metingen op activiteitenniveau (2 minuten lopen op een loopband voor elk van
de 6 condities) en vullen een vragenlijst van 5 minuten in.
Opmerking: in het geval dat de loopband niet klaar is voor gebruik bij de
eerste vijf patiënten, worden de metingen uitgevoerd met een 5m looptest: aan
de patiënten wordt gevraagd om de 5m walkway heen en terug te lopen op een
comfortabele snelheid voor de 6 verschillende omstandigheden. De belangrijkste
uitkomstmaat (actieve RoM) zal worden gemeten door een elektrogoniometer
(Delsys, CE-gemarkeerd) op het onderbeen van de patiënten gesynchroniseerd met
het EMG-systeem.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) a. Chronische fase van CVA (gedefinieerd als > 6 maanden na de CVA)
b. Traumatisch hersenletsel (> 6 maanden)
c. Hypoxisch hersenletsel (>6 maanden)
d. Cerebrale Parese
e. Multiple Sclerose (relapse vrij voorgaande 3 maanden)
f. Chronische incomplete dwarslaesie (> 6 maanden, ASIA score C en D)
2) Spastische parese van de musculus triceps surea van het rechter- of
linkerbeen
a. MAS>=2 (n = 5)
b. MAS niet beperkt (n = 25)
3) Equinus of equinovarus voet deformiteit van de aangedane spastische zijde
(zoals benoemd onder criteria nr. 2), gedefinieerd als een verhoogde passieve
enkelgewrichtsstijfheid en beperkte actieve range of motion van de aangedane
zijde in vergelijking met de niet-aangedane zijde
4) Voorgeschreven loophulpmiddel (orthese schoenen of EVO)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Leeftijd <18 jaar
2) Klapvoet (tibialis paresis)
3) Chirurgische ingreep aan het aangedane been voor spastische parese
4) Niet in staat zijn om te lopen (met of zonder loophulpmiddel)
5) Niet in staat zijn om meetinstructies te begrijpen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64640.058.19 |