Het doel van deze pilot studie is het vaststellen van de de diagnostische waarde van ademanalyse door eNose voor endometriose patiënten: kan eNose endometriose opsporen?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Aandoening
endometriose
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn de metabole profielen na ademanalyse door
eNose. Deze profielen vormen een karakteristieke 'vingerafdruk' op basis van de
aanwezigheid van Volatile Organic Compounds (VOC*s) in de uitgeademde lucht. De
primaire uitkomstmaat is de sensitiviteit en specificiteit van eNose voor het
diagnosticeren van endometriose.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de sensitiviteit en specificiteit van eNose om
vroege en late stadia van endometriose te onderscheiden.
Achtergrond van het onderzoek
Endometriose is een veelvoorkomende gynaecologische aandoening waarbij
hormoon-gerelateerde bloedingen van extra-uterine endometriumcellen leiden tot
chronische inflammatie en oxidatieve stress. Fibrose, adhesies en irreversibele
schade waaronder infertiliteit zijn het gevolg. Ondanks uitgebreid
wetenschappelijk onderzoek is er geen accurate, niet-invasieve test op basis
waarvan endometriose gediagnosticeerd kan worden. Laparoscopie en histologisch
onderzoek zijn de gouden standaard. Aangezien het invasieve karakter van een
laparoscopie leidt tot een vertraging in het stellen van de diagnose en meer
irreversibele schade, is er dringend behoefte aan een niet-invasieve
diagnostische biomarker.
Omdat endometriose gepaard gaat met inflammatie en oxidatieve stress, is het
mogelijk dat het metabole profiel van endometriose patiënten zich onderscheid
van andere vrouwen. Ademanalyse met een elektronische neus (eNose) kan het
metabole profiel van endometriose patiënten in kaart brengen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot studie is het vaststellen van de de diagnostische
waarde van ademanalyse door eNose voor endometriose patiënten: kan eNose
endometriose opsporen?
Onderzoeksopzet
Monocenter, cross-sectionele, case-control studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek bestaat uit een enkel bezoek waarbij een vragenlijst
wordt ingevuld en een niet-invasieve ademtest, vergelijkbaar met spirometrie,
wordt uitgevoerd. Dit gaat niet gepaard met risico's voor de patiënten of
gezonde controles en de verwachte belasting voor deelnemers is laag. Deelnemers
halen zelf geen direct voordeel uit de data die in dit onderzoek verzameld
worden.
Publiek
Bronovolaan 5
Den Haag 2597 AX
NL
Wetenschappelijk
Bronovolaan 5
Den Haag 2597 AX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
- Leeftijd: 18-40 jaar.
- Gediagnosticeerd met endometriose middels laparoscopie OF gediagnosticeerd
met diepe invasieve endometriose middels gynaecologisch onderzoek, echo en
MRI-scan.
Controles:
- Leeftijd: 18-40 jaar.
- Geen endometriose, zoals bevestigd tijdens laparoscopie (b.v. sterilisatie,
extra-uteriene graviditeit, diagnostisch vanwege infertiliteit) of laparoscopie
(b.v. keizersnede).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Minderjarige vrouwen (<18 jaar)
- Postmenopauzale vrouwen of leeftijd >40 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gediagnosticeerde adenomyose zonder endometriose
- Alcoholconsumptie <12 uur voorafgaand aan het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74072.058.20 |