Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van prostaatarterie embolisatie (PAE) met polyethyleenglycol microsferen (PEGM) bij patiënten met lage urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beoordeling van het effect (Δ IPSS) 3 maanden na prostaat arterie embolisatie
(PAE) met polyethyleenglycol microsferen (PEGM) bij patiënten met lage
urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Secundaire uitkomstmaten
- Beoordeling veiligheid gedefinieerd als bijwerkingen:
o verwachte bijwerkingen:
bijv. bekken pijnklachten, verergering van direct obstructieve en irritatieve
symptomen, verlenging van het ontstekingseffect, tijdelijke verhoging van de
urinefrequentie, brandende urethrale pijn.
o niet-verwachte bijwerkingen:
bijv. vasculaire complicatie, non-targeted embolisatie, erectiestoornissen,
incontinentie, retrograde ejaculatie, urineweginfectie, blaasnecrose, (acuut)
urineretentie, hematurie, rectorragie, hematospermie, radiodermatitis,
huidkanker.
- Beoordeling studieparameters (gedurende 12 maanden FU)
; Δ IPSS, Δ prostaat volume (PV), Δ prostate specific antigen (PSA), Δ
post-void residue urine volume (PVR), Δ Qmax, Δ IPSS, Δ erectile function score
(IIEF) and Δ quality of life (Qualeffo).
- PAE kosten
- Beoordeling voorspellende factoren voor good clinical outcome, b.v. Zonal
volume-index, aantal nodules >= 2, percentage necrose op MRI en Δ
Verkennende parameters:
Off-line evaluatie van klinische prestatie Philips EmboGuide in PAE procedures
(EmboGuide wordt niet in alle procedures gebruikt)
a. Parameters gerelateerd aan gebruik XperCT and EmboGuide:
i. Procedure tijdm (gedefinieerd als tijd tussen eerste DSA en laatste
controle diagnostiek.
ii. Succesvolle detectie a. prostatica (directe catherisatie, manuele correctie
benodigd, onmogelijk te detecteren)
iii. Accumulatieve procedure dosis (Total DAP in Gy.cm2 )
Achtergrond van het onderzoek
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een van de meest voorkomende
aandoeningen bij mannen en treft meer dan 50% van de mannen ouder dan 60 jaar
en meer dan 90% van de mannen ouder dan 80 jaar (1-4). Hoewel deze aandoening
goedaardig is, kan BPH lage urinewegsymptomen (LUTS) veroorzaken. Om LUTS
objectief te kwantificeren bij patiënten, wordt de International Prostate
Symptom Score (IPSS) gebruikt.BPH met LUTS wordt over het algemeen conservatief
behandeld met medische therapie. Hoewel veel patiënten verbetering zullen
vertonen, zal een aanzienlijk deel niet profiteren van conservatieve therapie.
Patiënten met symptomen die ongevoelig zijn voor medische therapie zijn
potentiële kandidaten voor minimaal invasieve of chirurgische procedures. De
gouden standaardtherapie is trans-uretrale resectie van de prostaat (TURP), een
procedure met hoge succes- en lage morbiditeit ratio's. In patienten met een
hoog volume BPH neemt het succespercentage van TURP echter af, zijn
re-interventies vaker nodig en wordt een hogere (post-) procedurele
morbiditeitssnelheid gerapporteerd(5). Hierdoor is de benadering met
open-prostatectomie, een meer invasieve behandeling, in BPH met groot volume
benodigd. Hoewel open-prostatectomie goede klinische resultaten laat zien, kan
het verband houden met ernstige ernstige complicaties die een bedreiging kunnen
vormen voor de oudere patiënt. Prostaat arterie embolisatie (PAE) is een
minimale therapie voor patiënten met BPH en LUTS met veelbelovende
resultaten.(6,7) In tegenstelling tot de eerder genoemde procedure, zijn de
efficientie ratio's voor PAE in BPH met hoog volume, veelbelovend met slechts
weinig persisterende bijwerkingen en complicaties. (8,9) PAE is een waardevol
behandelingsalternatief voor transurethrale chirurgie bij patiënten met
symptomatische BPH.
1. Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic
hypertrophy in the community. Lancet. 1991;338(8765):469-471.
2. Wei JT, Calhoun E, Jacobsen SJ. Urologic diseases in america project: Benign
prostatic hyperplasia. J Urol. 2008;179(5 Suppl):S75-80.
3. Guess HA, Arrighi HM, Metter EJ, Fozard JL. Cumulative prevalence of
prostatism matches the autopsy prevalence of benign prostatic hyperplasia.
Prostate. 1990;17(3):241-246.
4. McVary KT. BPH: Epidemiology and comorbidities. Am J Manag Care. 2006;12(5
Suppl):S122-8.
5. Reich O, Gratzke C, Bachmann A, et al. Morbidity, mortality and early
outcome of transurethral resection of the prostate: A prospective multicenter
evaluation of 10,654 patients. J Urol. 2008;180(1):246-249.
6. Schreuder SM, Scholtens AE, Reekers JA, Bipat S. The role of prostatic
arterial embolization in patients with benign prostatic hyperplasia: A
systematic review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014;37(5):1198-1219.
7. Feng S, Tian Y, Liu W, et al. Prostatic arterial embolization treating
moderate-to-severe lower urinary tract symptoms related to benign prostate
hyperplasia: A meta-analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017;40(1):22-32.
8. Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, et al. Medium- and long-term outcome of
prostate artery embolization for patients with benign prostatic hyperplasia:
Results in 630 patients. J Vasc Interv Radiol. 2016;27(8):1115-1122.
9. Wang XY, Zong HT, Zhang Y. Efficacy and safety of prostate artery
embolization on lower urinary tract symptoms related to benign prostatic
hyperplasia: A systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging.
2016;11:1609-1622.
Doel van het onderzoek
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van prostaatarterie embolisatie
(PAE) met polyethyleenglycol microsferen (PEGM) bij patiënten met lage
urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Onderzoeksopzet
Prospectieve single-arm cohort studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na consultatie en informed consent, ondergaan patiënten PAE gedurende een opname. Vóór PAE hebben alle patiënten bloedonderzoek (GFR, CBC, creat, PSA, coagulatiestatus), indien nodig wordt de status geoptimaliseerd. Bilaterale punctie van de a. femoralis communius, waarbij een 4F-katheter in de contralaterale a. iliaca interna wordt geplaatst voor diagnostische beeldvorming (DSA) in cranio- / oblique (10 ° / 40 °) projectie (± 3D-angiografie en / of coned beam CT) om de belangrijkste takken en de oorsprong van de prostaatslagader aan elke zijde te identificeren. Een microkatheter wordt selectief distaal in de prostaatslagader geplaatst. In het geval van collaterale vulling naar non-targeted structuren, zal een proximale coiling van deze takken worden uitgevoerd. Embolisatie met polyethyleenglycol-microsferen (PEGM) met een grootte van 400 μm en / of 600 μm (HydroPearl®). Het embolisatie-eindpunt wordt gesteld totdat stase van het contrast wordt bereikt
Inschatting van belasting en risico
Vasculaire complicatie, bijv. inguinaal hematoom (1.9%),
non-targeted embolisatie, bijv blaasnecrose (<0.1%)
erectiestoornissen (?%)
incontinentie (?%)
retrograde ejaculatie (?%)
urineweginfectie (2.9%)
(acuut) urineretentie (9.5%)
hematurie (6.8%)
rectorragie (4.5%)
hematospermie (5.8%)
stochastische en deterministische effecten huid/weke-delen, o.b.v.
blootstelling röntgendiagnostiek. - geen complicaties beschreven in literatuur.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mannen met een leeftijd > 40 jaar, met LUTS klachten o.b.v. persisterende BPH,
ondanks medicamenteuze behandeling.
Prostaat volume > 50cc ( gemeten met trans-rectal echografie en/of CT en MRI.
IPSS score>18
Qol >2
Qmax <12
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Prostaat en/of blaasmaligniteit.
Neurogene blaas.
M. detrusor pathologiie
Hyper-/hypoactieve blaas
Urethra stricturen
Dysfunctien/contracties van de blaasneck
Blaas-calculi of -divertikels
renal insufficiency (GFR <60ml/min)
prostatitis
cystitis
Uitgesproken atherosclerose met tortuous aspect van afferent arteries en/of
allergie voor I.V. contrast.
Patiënten die niet in MRI kunnen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63097.028.18 |
OMON | NL-OMON20499 |