Evalueren of het verlengen van het doseerinterval van anti-TNF, onder monitoring van fecaal calprotectine, non-inferieur is voor het behouden van remissie bij patiënten met IBD vergeleken met een onveranderd doseerinterval.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De cumulatieve incidentie van out-of-range fecaal calprotectinewaarden na 48
weken follow-up
Secundaire uitkomstmaten
(1) tijd tot het ontwikkelen van out-of-range fecaal calprotectinewaarden
(2) cumulatieve incidentie van anti-TNF geassocieerde respiratoire infecties en
dermatologische bijwerkingen na 48 weken follow-up
(3) evolutie van fecaal calprotectine en anti-TNF dalspiegels in de eerste 16
weken nadat de verlenging van het doseerinterval is teruggedraaid naar het
eerdere doseerinterval
(4) proportie patiënten die loss-of-response ontwikkelen in de eerste 16 weken
nadat de verlenging van het doseerinterval is teruggedraaid naar het eerdere
doseerinterval
(5) identificatie van voorspellers van een succesvolle de-escalatie
Achtergrond van het onderzoek
Dankzij het gebruik van de biologische geneesmiddelen infliximab en adalimumab,
ook wel anti-TNF medicatie genoemd, zijn de behandelresultaten van patiënten
met IBD tijdens het afgelopen decennium sterk verbeterd. Hierdoor is 67 tot 91%
van de pediatrische patiënten en 66% van de volwassen patiënten twee jaar na
het starten van anti-TNF therapie nog steeds in remissie. Langdurig gebruik
van anti-TNF middelen gaat echter gepaard met een aantal nadelen, zoals een
(dosisafhankelijke) vatbaarheid voor infecties en huidproblemen. Eerdere, vaak
ongecontroleerde studies laten zien dat het verminderen van de dosering door
een langer doseerinterval toe te passen een realistische optie is voor een
groot deel van de IBD-patiënten, op voorwaarde dat deze patiënten intensief
worden opgevolgd.
Doel van het onderzoek
Evalueren of het verlengen van het doseerinterval van anti-TNF, onder
monitoring van fecaal calprotectine, non-inferieur is voor het behouden van
remissie bij patiënten met IBD vergeleken met een onveranderd doseerinterval.
Onderzoeksopzet
Internationale, multicentre, prospectieve, deels gerandomiseerde patiënten-
voorkeur studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij patiënten die behandeld worden met adalimumab wordt het doseerinterval verlengd van 2 naar 3 weken. Bij patiënten die behandeld worden met infliximab wordt het doseerinterval verlengd van 8 naar 12 weken. Het fecaal calprotectine wordt elke 4 weken bepaald middels sneltesten en anti-TNF dalspiegels elke 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die verminderd worden blootgesteld aan anti-TNF hebben mogelijk een
hoger risico op het ontwikkelen van fecaal calprotectinewaarden boven de
streefwaarde. Aan de andere kant kunnen deze patiënten juist voordelen hebben,
zoals minder ziekenhuisbezoeken of injecties en mogelijk minder bijwerkingen
van anti-TNF therapie.
Strakke monitoring van het fecaal calprotectine (elke 4 weken) maakt het
mogelijk om een beginnende opvlamming te herkennen voordat de patiënt klachten
heeft en deze tijdig in de kiem te smoren.
Omdat een korte geschiedenis bijdraagt aan ziektemodificatie en daarmee
de-escalatie van anti-TNF mogelijk zou kunnen maken, kan deze studie niet
worden uitgevoerd zonder deelname van minderjarige patiënten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 12-25 jaar
- Gediagnosticeerd met luminale ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Behandeld met infliximab één keer per acht weken óf adalimumab één keer per
twee weken
- Huidiga anti-TNF medicament als eerste anti-TNF medicament ooit of eerder
anti-TNF medicament gestaakt voor een andere reden dan primaire non-response of
secondaire loss-of-response
- Drie opeenvolgende fecaal calprotectinewaarden binnen de streefwaarden in de
6 maanden voorafgaand aan de studie óf endoscopisch bevestigde remissie binnen
twee maanden voor deelname aan de studie
- Afwezigheid van symptomen geassocieerd met actieve IBD
- Schriftelijke 'informed consent' verkregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Perianale fisteling
- Aanwezigheid van een ileostomie of ileoanale pouch
- Aanwezigheid van inflammatoire comorbiditeit, zoals reumatoide artritis
- Huidige behandeling met corticosteroïden (prednison of budesonide)
- Huidige zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-001811-26-NL |
| CCMO | NL73966.042.20 |