Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten van A2 melk te onderzoeken, specifiek in mensen met PDS. De informatie die hiermee wordt verkregen zal ons meer inzicht geven in de effecten van verschillende typen beta-caseïne op maag-darmklachten in…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Totale maag-darmklachten
Secundaire uitkomstmaten
Afzonderlijke maag-darmklachten
Ontlasting karakteristieken (frequentie en consistentie)
BCM-7 in bloed
Effect van baseline karakteristieken op uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
Volgens het Voedingscentrum passen melkproducten in Nederland in een gezond
voedingspatroon en maakt het deel uit van de schijf van vijf. Melk en
melkproducten zijn een bron van vitamines B2 en B12, calcium en ook van eiwit.
Een deel van de eiwitten in koeienmelk bestaat uit zogenaamd beta-caseïne.
Beta-caseïne is opgebouwd uit belangrijke aminozuren die in de mens bijdragen
aan functies zoals spiergroei. Afhankelijk van de soort koe wordt er melk
geproduceerd met A1 en A2 beta-caseïne (gewone melk) of melk met alleen A2
beta-caseïne (A2 melk). Door verschillen in een bepaald aminozuur, en de
specifieke immuun effecten van dit aminozuur, wordt gedacht dat inname van A2
melk tot minder maag-darmklachten leidt dan inname van gewone melk. Uit eerdere
onderzoeken in gezonde vrijwilligers, uitgevoerd in China, Australië en
Nieuw-Zeeland, is dit inderdaad gebleken. Echter is dit nog niet onderzocht in
mensen met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS). PDS is een verstoring van de
functie van het maag-darmkanaal. Vaak staat buikpijn op de voorgrond bij PDS en
ervaren mensen vaak diarree of juist verstopping. PDS komt bij 10% van de
Westerse populatie voor, en voedingsmiddelen zoals melk kunnen een rol spelen
in het veroorzaken van maag-darmklachten. Daarom willen we de effecten van A2
melk vergelijken met gewone melk op de darmgezondheid in mensen met PDS
onderzoeken. Daarbij willen we de effecten van A2 melk onderzoeken op
maag-darmklachten, in mensen met de diarreevorm en verstoppingsvorm van PDS.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten van A2 melk te onderzoeken,
specifiek in mensen met PDS. De informatie die hiermee wordt verkregen zal ons
meer inzicht geven in de effecten van verschillende typen beta-caseïne op
maag-darmklachten in mensen die aangeven dat ze klachten ervaren na inname van
melk. Mochten de onderzoeksresultaten gunstig uitvallen dan zou dit op termijn
kunnen leiden tot ontwikkeling van meer voedingsproducten zoals A2 melk, die de
darmgezondheid kunnen bevorderen.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is opgezet als een gerandomiseerd, dubbelblind,
placebo-gecontrolleerd, met twee cross-over interventie perioden
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de ene 1-dag durende onderzoeksperiode zal 200 mL A2 melk tweemaal die dag ingenomen worden. In de andere 1-dag durende onderzoeksperiode zal 200 mL gewone melk tweemaal die dag ingenomen worden. Door middel van randomisatie zal bepaald worden in welke onderzoeksperiode welk onderzoeksproduct ingenomen wordt.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn enkele belastingen die een deelnemer kan ervaren tijdens de studie. Na
screening zullen deelnemers het MUMC+ twee keer bezoeken. In totaal zal een
deelnemer ongeveer 18 uur op de onderzoeksfaciliteit blijven. Ze zullen A2 melk
of gewone melk tweemaal innemen tijdens twee 1-dag durende interventie dagen.
Deze zijn veilig voor consumptie. Gedurende twee visites, verspreid over 19
dagen, zal er in totaal 28 mL bloed worden afgenomen door middel van
venapunctie. Dit zou voor lichte discomfort en/of een klein hematoom kunnen
zorgen op de plek van de punctie. Gedurende beide testdagen wordt eenmaal
lichaamsgewicht bepaald en nemen deelnemers eenmaal per testdag een ontlasting
monster mee dat thuis is opgevangen. Verder worden er tijdens een deel van de
totale studieduur (12 dagen) dagelijks vragenlijsten ingevuld en twee keer een
driedaags voedingsdagboek bij gehouden.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 18-70 jaar
Gebaseerd op Rome IV criteria, IBS-C of IBS-D predominant
Indicatie dat voedings componenten maag-darmklachten induceren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Abdominale operaties welke maag-darmfunctie hinderen
Lactose intolerantie
Koemelk allergie
Gebruik van antibiotica in de 90 dagen voorafgaand aan deze studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04598529 |
CCMO | NL73898.068.20 |