HoofddoelHet primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van de klompvoetorthese. Dit wordt gedaan door het effect van de brace op de klompvoetafwijking vast te leggen door de verbetering van de voortgang van…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomsten zijn de mate van correctie die wordt bepaald door de
Dimeglio- en Pirani-score, de tijd die nodig is voor de behandeling en
problemen met de orthese zelf.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat zijn fysieke complicaties van de behandeling,
veroorzaakt door de brace.
Achtergrond van het onderzoek
Een idiopathische klompvoet - of congenitale talipes equinovarus (CTEV) - is
een aangeboren deformatie van de voet. Ongeveer 1 per 1000 kinderen worden
geboren met een eenzijdige of bilaterale klompvoet, waardoor het een van de
meest voorkomende aangeboren misvormingen is. In Nederland worden elk jaar
ongeveer 190 kinderen geboren met een klompvoet (Besselaar et al. 2018). De
incidentie is hoger bij jongens dan bij meisjes en in ongeveer de helft van de
gevallen is het bilateraal (beide voeten zijn aangedaan). Seks en lateraliteit
hebben geen invloed op de ernst van de misvorming (Zionts et al., 2017).
Klompvoeten worden vaak behandeld met gips, de Ponseti-methode (Ponseti, 2008;
Ponseti et al., 1963). De Ponseti-methode wordt wereldwijd aanvaard als de
gouden standaard voor de behandeling van een klompvoet (Hennessey, 2012). Bij
deze methode wordt de klompvoet wekelijks gemanipuleerd en gefixeerd in een
iets meer gecorrigeerde positie met behulp van een gipsverband. De cast wordt
meestal elke week gedurende ongeveer 4 tot 6 weken vervangen. In veel gevallen
wordt een percutane Achilles-tenotomie uitgevoerd na de laatste
klompvoetcorrectie. Een brace wordt meerdere jaren gedragen om terugval te
voorkomen (Dobbs et al., 2004).
Hoewel de Ponseti-methode zeer effectief is bij de behandeling van klompvoeten,
zijn er veel aanwijzingen dat de Ponseti-methode een correctie nodig heeft. Het
gipsverband van de Ponseti-methode maakt baden onmogelijk, zit in de weg met
luierverschoningen en interfereert met knuffelen. Bovendien lijkt de cast de
voeten van het kind af te koelen (Giesberts et al., 2018) en een oordeel uit te
lokken van mensen die fysieke mishandeling suggereren. De positiegestuurde
aanpak is waarschijnlijk inefficiënt. Experimenten waarbij de cast vaker wordt
gewijzigd in een poging om de behandelingsduur te minimaliseren (bijvoorbeeld
Harnett, Freeman, Harrison, Brown en Beckles, 2011) vertoonden hetzelfde
positieve resultaat zonder enig negatief gevolg. In onze ervaring zijn deze
problemen voor de meeste behandelende artsen onbekend. Verschillende
onderzoeken hebben aangetoond dat de Ponseti-methode leidt tot verhoogde stress
voor de gezinnen (Malagelada et al., 2016; Nogueira et al., 2013). Voor sommige
zorgverleners zijn deze problemen reëel en vereisen ze een oplossing.
Bij de behandeling van andere contracturen is gips vervangen door
gebruiksvriendelijkere alternatieven zoals statische spalken (constante
positie), statisch-progressieve spalken (incrementele posities) of dynamische
spalken (constante kracht) (Glassgow et al., 2010). De toepassing van een
constante positie induceert een initiële stress die na verloop van tijd
vermindert: stress-relaxatie. Aan de andere kant induceert de toepassing van
constante kracht de rek die in de loop van de tijd toeneemt: kruip. Dit laatste
zou moeten resulteren in een effectievere correctie, omdat correctiekrachten
constant blijven in plaats van verslechteren.
Onze hypothese is dat de klompvoetbehandeling kan worden verbeterd door het
gebruik van een dynamische orthese die is gebaseerd op een krachtgestuurde
aanpak in plaats van een positiegestuurde aanpak, omdat dat het correctieproces
zal versnellen, waardoor het een efficiëntere behandeloptie wordt. en de
behandeling gebruikersvriendelijker maken. Bovendien wordt het aantal
ziekenhuisbezoeken verminderd van minimaal 7 naar 2.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het
gebruik van de klompvoetorthese. Dit wordt gedaan door het effect van de brace
op de klompvoetafwijking vast te leggen door de verbetering van de voortgang
van de Dimeglio en Pirani score te bepalen in drie fasen:
• Eerste fase: aan het begin en na twee uur
• Tweede fase: vanaf twee uur tot na een week
• Derde fase: vanaf een week tot het einde van de behandeling (voordat een
Achilles-tenotomie wordt uitgevoerd)
De tijd voor volledige correctie maakt ook deel uit van de haalbaarheid, omdat
we streven naar een versneld correctieproces.
Daarnaast vullen de zorgverleners een logboek in om te registreren wanneer ze
de klompvoetorthese verwijderen en welke problemen zij ervaren met de brace
tijdens het gebruik en tijdens het aan- en afdoen. Andere ervaringen met de
klompvoetorthese, zoals een storing of een breuk tijdens het gebruik van de
ortese, worden ook gedocumenteerd in het logboek tijdens de onderzoeksperiode.
Secundaire doelstelling
Het secundaire doel van deze studie is om lichamelijke complicaties te
evalueren die de baby en de zorgverleners ervaren tijdens gebruik van de
orthese. De zorgverleners vullen een logboek in om te registreren, welke
fysieke problemen de klompvoet veroorzaken, zoals huidproblemen of pijn.
Onderzoeksopzet
Observationele pilotstudie.
Looptijd:
Van 19 september 2022 tot 19 april 2024
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een orthese is gerealiseerd die een klompvoet kan behandelen en tijdelijk kan worden verijderd voor luierwisseling of in bad gaan. De kracht die door de orthese wordt uitgeoefend op de klompvoet zou groot genoeg moeten zijn om de vier typen van vervorming van de voet te corrigeren op vergelijkbare wijze als de Ponseti methode. De orthese wordt aan het been bevestigd door middel van twee in lengte aanpasbare bandjes (een rond het dijbeen, een rond het onderbeen) om met een verschillende beenomvang en groei om te kunnen gaan. De orthese rust tegen de voet aan op twee locaties, de talar nek (TN) en de eerste metatarsaal (FM). vergelijkbaar met de Ponseti methode. Twee polymere spiralen fungeren als een veer en creeren een kracht op de voet ter plaatse van TN en FM. Elke spiraal is in ruststand als de voet volledig is gecorrigeerd. Door een spiraal aan te brengen aan de gedeformeerde voet, gaat deze kracht uitoefenen ter plaatse van TN en FM en dus de voet corrigeren. De correctie wordt in twee stappen uitgevoerd, vergelijkbaar met de Ponseti methode. Eerst wordt met spiraal 1 de cavus deformatie gecorrigeerd, dan wordt met spiraal 2 de adductus en varus gecorrigeerd.
Inschatting van belasting en risico
De last voor patiënten houdt in het dragen van de orthese. Bovendien moeten
patiënten het ziekenhuis twee keer per week bezoeken voor controle. Tijdens een
interventieperiode van drie weken moet dagelijks een logboek worden bijgehouden
om het gebruik van de orthese te controleren. Het grootste risico tijdens het
gebruik van de orthese is dat de klompvoet niet wordt gecorrigeerd vanwege een
positiewijziging van de orthese op de voet. Het grootste voordeel kan de
verbetering zijn van de klompvoetbehandeling vergeleken met de Ponseti-methode
wat de duur van de behandeling betreft, een beperkt aantal bezoeken aan het
ziekenhuis, meer comfort voor de baby en de ouders en de afwezigheid van
beschuldigingen van kindermisbruik.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Een matig tot ernstige klompvoetvervorming volgens het Dimeglio
scoringsysteem (graad II of III)
• Start met de Ponseti-behandeling binnen 2 weken na geboorte
• geen andere deformiteiten aan de voet of het been
• Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• eerder behandeld met de Ponseti methode
• gekarakteriseerd door graad IV volgens de Dimeglio scoringssysteem,
• andere gezondheidsproblemen, omdat ze kunnen interfereren met de resultaten
van de orthese
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70525.042.19 |