Resultaten van de Anser Clavicle Pin in de Behandeling van Midschacht Clavicula Fracturen

Breuken van het sleutelbeen komen vaak voor en omvatten tot 5% van alle
fracturen bij volwassenen [1]. De meeste claviculafracturen zijn gelokaliseerd
in het middelste 1/3e deel [2].
Vanwege de specifieke sigmoid-vormige anatomie en spierinserties, zijn de
meeste van deze fracturen verplaatst en / of verkort. Deze twee kenmerken
blijken voorspellers te zijn van de slechtere uitkomsten tav van nonunions,
persistente posttraumatische symptomen en cosmetische klachten in conservatief
behandelde midschacht claviculafracturen. (MSCF). [3,4,5].
Om deze reden is de laatste tijd de neiging om MSCF operatief te reduceren en
te fixeren. Momenteel is de gouden standaard voor deze aandoening fixatie
gebruik makende van een (hoekstabiele) plaat en schroeven. Deze methode zorgt
voor een rigide fixatie van de fractuurelementen en streeft naar primaire
botgenezing. Het herstelt en handhaaft de normale lengte en uitlijning van het
sleutelbeen. Patiënten kunnen snel revalideren. Er is bewijs dat plaatfixatie
leidt tot betere percentages van union, minder mal-unions en toegenomen
tevredenheid van patiënten in vergelijking met conservatieve therapie [6,7]. De
nadelen van deze procedure zijn een grote incisie met daaropvolgende littekens,
neuropathie van de supraclaviculaire zenuw en verhoogd risico op infectie.
Hardware-irritatie die een secundaire operatieve interventie vereist wordt in
21-80% gerapporteerd [8,9].
Een andere vaak gebruikte techniek om MSCF te reduceren en uit te lijnen is het
toepassen van intramedullaire implantaten. Deze implantaten zijn rigide pennen
(Hagie, Knowles, Rockwood) (Zimmer Biomet), flexibele pennen zoals titanium
elastische nagels (TEN) (Depuy / Synthes) of gedeeltelijk flexibele implantaten
zoals de CRX Collarbone Pin (Sonoma Orthopaedic Products).
De rigide en gedeeltelijk flexibele apparaten zijn gericht op primaire
botgenezing en vereisen een inside-out open reductie operatieve techniek die
verlies van het hematoom van de breuk, verhoogd risico op infectie en litteken
over de breuk betekent. Het heeft verschillende resultaten opgeleverd met
betrekking tot functionele uitkomsten en complicaties [10-12]. Millet et al.
rapporteert nonunion rates tot 8,6%. Alle Rockwood-pins worden verwijderd
tijdens een tweede interventie [10-12].
De TEN streeft naar secundaire botgenezing van fracturen door het fractuur
hematoom met al zijn botgenezingstoffen niet te evacueren. Gesloten rreductie
rates worden gerapporteerd tussen 29-93%. [13,14] maar zijn over het algemeen
ongeveer 50-60% [15-20]. Goede resultaten zijn gemeld met behulp van TEN met
betrekking tot functionele uitkomsten en nonunion rates [21-23]. TEN is
minimaal invasief; het vereist kleinere incisies. Vanwege de flexibiliteit van
TEN staat het toe om de vorm van het sleutelbeen te volgen en het gebroken
sleutelbeen opnieuw uit te lijnen. Het nadeel van TEN is dat ze de MSCF niet
beschermen tegen secundaire verkorting en vervolgens de vorming van een,
mogelijk symptomatische, malunion. Secundair verkorting > 5 mm ikomt voor in
37,5% [17,18,24]. Een ander negatief aspect van TEN is implantaatmigratie omdat
de TEN niet gefixeerd is in het sleutelbeen. Dit leidt tot revisiepercentages
die worden beschreven tussen 0-35,3% [16,22]. Hardware verwijdering, in het
algemeen, wordt uitgevoerd na union in 100% van de gevallen [14,15, 20-24].
De Anser is een nieuw implantaat voor de intramedullaire fixatie van het
gebroken sleutelbeen, gericht op het combineren van de voordelen van zowel
plaat- als intramedullaire apparaten in één. Het doel is om de sleutelbeen te
reduceren en de lengte te behouden op een minimaal invasieve manier.
Een exploratief onderzoek met 20 patiënten werd goedgekeurd door de medisch
ethische commissie. Een tussentijdse analyse na de inclusie van 17 patiënten
vertoont geen intra-operatieve complicaties en adequate callusvorming in allen
6 weken na de operatie. Postopratief is er bij 1 patient een trombose arm
ontstaan en is bij een andere patient de Anser plastisch gedeformeerd.

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de union rates,
patiënttevredenheid en functionele resultaten van de Anser Clavicle Pin in een
groter cohort dan goedgekeurd in het pilot onderzoek, Anser; Een nieuw
intramedullair apparaat voor fixatie van claviculafracturen van de middenas.
(CMO 2016-2428) Verder zullen de indicaties voor het gebruik van de Anser
SleutelbeenPin verbreed worden.
De primaire uitkomstmaten zijn union rates, complicaties en scores van
functionele uitkomsten.
Secundaire uitkomsten zijn gesloten reductiepercentage, operatieduur,
beeldversterkertijd, ziekenhuisopname, incisielengte, tijd tot radiologische
union, pijn, heroperatie, terugkeer naar het werk, gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven en cosmetische tevredenheid.

Prospective case series. Therapeutisch onderzoek. Een Multicenter Trial met 7
Nederlandse ziekenhuizen is betrokken, zijnde Rijnstate Arnhem (RA), UMCG (UG),
Radboudumc (RUMC), Diakonessenhuis Utrecht (DIA), Zuyderland Medisch Centrum
(ZMC), Haga Ziekenhuis (HAG) and Noordwest Ziekenhuisgroep (NWZ). UG, RUMC, HAG
and NWZ zijn Level 1 trauma centers. RA, DIA, ZMC zijn Level 2 trauma centers.
Deelnemende afdelingen zijn die van orthopedische en traumachirurgie. In de
toekomst zullen meer instellingen worden benaderd en mogelijk als deelnemend
centrum worden opgenomen.

De chirurgische techniek voor de Anser zal zijn zoals beschreven in de implantaatbrochure. Patiënten worden profylactische antibiotica toegediend. Bij een algehele verdoving wordt de patiënt in de positie van een strandstoel geplaatst met de arm vrij gedrapeerd. De anatomische oriëntatiepunten van de schouder worden geïdentificeerd en gemarkeerd. De beeldversterker is zodanig gepositioneerd dat het mogelijk is om het volledige sleutelbeen in twee vlakken af te beelden. Het laterale ingangspunt aan de achterzijde van de conoid tuberkel wordt geïdentificeerd. Een steekincisie wordt gemaakt en de huid en onderhuid worden gespreid tot de conoid tuberkel in zicht is. Het intramedullaire kanaal word geopend met behulp van de Anser-boorvan 4 mm en Anser-boorgeleider. De anser-sleutelbeenpin wordt geïmplanteerd met behulp van de universele pendrijver of anser-handmatige pendrijver. Zodra de Anser sleutelbeenpin de breukplaats bereikt, wordt de gesloten reductie geprobeerd. De Anser sleutelbeenpin wordt door het mediale fragment op een boor- of oscillerende manier gepasseerd. De laatste centimeters in de richting van de sterno-claviculaire gewricht wordt de Anser Manual Pin Driver gebruikt. Zodra voldoende grip is verkregen, is de Anser Sleutelbeen Pin op zijn plaats. Positionering van de Anser sleutelbeen Pin wordt gecontroleerd met behulp van de beeldversterker in twee vlakken. Met een gecanuleerde Anser Tap wordt de laterale cortex voorbereid op het laterale fixatiedevice van de Anser. Plaatsing van het laterale fixatiedevicet van Anser. Reductie wordt gecontroleerd en geborgd door plaatsing van de Anser-endcap. De anser-sleutelbeen pin wordt gelijk met de anser-endcap afgeknipt. Irrigatie van de wond gevolgd door sluiting van de huid. Na bedekking van de wond wordt een mitella of sling aangebracht. Postoperatief zullen de doorlichtingsfbeelding worden opgeslagen.

Tijdens de exploratieve casusseries met de Anser hebben we geen
intra-operatieve complicaties gevonden. Twee postoperatieve complicaties zijn
genoteerd. Deelname aan deze studie kan leiden tot een afname van de
complicaties, een hogere patiënttevredenheid dan die welke in de literatuur
worden gerapporteerd met behulp van de huidige implantaten en een afname van
re-interventies voor hardwareverwijdering. Eén extra polikliniek op 1 jaar na
de operatie wordt toegevoegd aan de standaard van zorg en twee bezoeken (6
weken en 3 maanden) worden verlengd met 10 minuten als gevolg van het afnemen
van de uitkomstscores.