Cannabis-opiaat interactie in de behandeling van fibromyalgie pijn: een open-label, proof-of-concept studi met randomisatie tussen cannabis, oxycodone en cannabis/oxycodon.;substudie: Een extra opvolg-vragenlijst

Momenteel gebruiken meer dan 1,3 miljoen mensen in Nederland (ongeveer 8% van
de bevolking) een opiaat voor de behandeling van hun vaak musculoskeletale (dat
wil zeggen niet-kanker) pijn. Dientengevolge is er de onmiddellijke behoefte
aan een vervangingstherapie of aan een opiaatsparende therapie, zodat de
opiaatbelasting in de populatie aanzienlijk wordt verlaagd en alle
opiaat-gerelateerde morbiditeit wordt verminderd (bijv. opiaat-gerelateerde
verslaving, depressie, hyperalgesie, ademhalingsdepressie /overlijden). Een
mogelijke oplossing is om een **cannabisvariant toe te voegen aan de
behandeling van chronische pijn om opiaattherapie bij chronische
niet-kankerpijn te verminderen of mogelijk zelfs te elimineren. We hebben
eerder met succes aangetoond dat twee geïnhaleerde cannabisvarianten, 100 mg
Bedrocan (22% THC of 220 mg per gram en minder dan 1% CBD) en 200 mg Bediol
(6,3% THC of 63 mg per gram en 8% CBD of 80 mg per gram) produceerde een
significante vermindering van opgewekte drukpijn bij patiënten met fibromyalgie
in vergelijking met placebo-cannabis. Hier stellen we een studie voor om het
effect van Bediol bovenop de behandeling met een opiaat in patiënten met
fibromyalgiepijn te bestuderen en kwantificeren. We zullen onderzoek uitvoeren
met een drieweg parallel ontwerp bij patiënten met matige tot ernstige
fibromyalgiepijn. Patiënten worden als volgt gerandomiseerd: Bediol, Bediol +
oxycodon, of alleen een behandeling met oxycodon. Alle patiënten worden
gedurende 6 weken behandeld en gedurende nog eens 6 weken gevolgd

Het hoofddoel is om te beoordelen of co-behandeling met Bediol (die THC en CBD
bevat) de bijwerkingen van oxycodon bij chronische pijnpatiënten zal
verminderen

Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde trial. Patiënten met
fibromyalgiepijn zullen willekeurig 1: 1: 1 worden gerandomiseerd om dagelijks
oxycodon (Groep 1), Bediol + oxycodon (Groep 2) of Bediol te krijgen. Alle
patiënten worden thuis behandeld.

Behandeling met: Groep 1: Oxycodon; Groep 2: Oxycodon + Bediol; Grope 3: Bediol.

Gezien de doses toegepast in het huidige onderzoek en de nauwgezette monitoring
door het onderzoeksteam van de patiënten voorzien we slechts beperkte belasting
door de studie medicatie (licht tot matige belasting)s. Zowel opiaten als
cannabis kunnen psychische effecten hebben zoals angst, medicijngebruik en
psychomimetische effecten (problemen met interne en externe perceptie). We
zullen de patiënt regelmatig benaderen/volgen en beoordelen of de behandeling
moet worden aangepast in geval van bijwerkingen.