In dit onderzoek gaan we kijken of er een verschil is in werkzaamheid en hoeveelheid geneesmiddel in het bloed tussen ouderen en jongeren patiënten wanneer ze dezelfde hoeveelheid bloeddrukverlagers gebruiken. Voor de dosering zal bij de analyse…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het verschil in blootstelling van losartan en
perindopril gemeten door middel van de AUC (Area under the curve) tussen oudere
(>70 jaar) en jongere patienten (18-50 jaar).
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in daling in bloeddruk tussen oudere en jongere patienten en de
invloed van de AUC van perindopril en losartan op deze daling. Overige
parameters die van invloed zijn op de AUC van perindopril en losartan buiten de
leeftijd. Invloed van de AUC van losartan en perindopril op RAAS-activiteit
gemeten in spijtserum.
Achtergrond van het onderzoek
Ruim 10 procent van de Nederlanders en ruim 50% van de Nederlanders ouder dan
50 jaar heeft een hoge bloeddruk. Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden
vaak in een standaard dosering gegeven, ook al weten we dat iedereen anders
reageert. Hierdoor kan het zijn dat de ene patiënt sneller bijwerkingen heeft
bij een bepaald geneesmiddel dan een andere patiënt. Ook veel ouderen gebruiken
bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Meestal wordt er bij ouderen uit voorzorg
al met een lage hoeveelheid gestart, maar is dit eigenlijk wel laag genoeg bij
ouderen om geen bijwerkingen te krijgen? Of is dit juist te voorzichtig
waardoor streefwaarden, die ook bij ouderen belangrijk zijn om complicaties als
een herseninfarct te voorkomen, niet behaald worden? Er is weinig onderzoek
gedaan naar welke hoeveelheid bloeddrukverlagend geneesmiddel bij ouderen, dus
boven de 70 jaar, gebruikt zouden moeten worden. Ook is er niet bekend of de
daling in bloeddruk groter, kleiner of gelijk is bij ouderen wanneer ze
dezelfde hoeveelheid bloeddrukverlager gebruiken als jongere patiënten.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek gaan we kijken of er een verschil is in werkzaamheid en
hoeveelheid geneesmiddel in het bloed tussen ouderen en jongeren patiënten
wanneer ze dezelfde hoeveelheid bloeddrukverlagers gebruiken. Voor de dosering
zal bij de analyse gecorrigeerd worden
Onderzoeksopzet
Het is een prospectief observationeel onderzoek waarbij de PK/PD tussen ouderen
en jongere patienten die perindopril of losartan gebruiken wordt onderzocht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Om te zien wat het geneesmiddel op de bloeddruk doet in een populatie die een goede weerspiegeling is van de dagelijkse praktijk, worden perindopril of losartan tijdelijk gestopt. Hierna wordt na 2 weken stoppen een 24-uurs bloeddrukmeting uitgevoerd. Hierna kan de medicatie weer hervat worden tenzij de behandelend arts anders beslist.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van dit onderzoek is ingeschat als matig. Het aantal bezoeken, de
vingerprikken en de 24-uurs bloeddrukmetingen kunnen als belastend worden
ervaren en daarom worden de patienten hierover van te voren goed ingelicht.
Verder kunnen er bijwerkingen optreden wanneer er gestopt wordt met de
bloeddrukverlagende medicatie. Echter, dit komt weinig voor en de bijwerkingen
die ontstaan zijn meestal mild. Bvoendien wordt dit in de klinische praktijk
veel gedaanom te kijken of een patient mogelijk zonder medicatie kan of bij
wanneer een zoutbelastingstest afgenomen moet worden. Dit wordt dan gemonitord
door de behandelend arts. Dit zal in dit onderzoek ook zo zijn. Ook wordt de
patient verteld om alle bijwerkingen door te geven aan de behandelend arts of
de onderzoekers.
Publiek
Doctor Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gebruik van oraal perindopril 2, 4 of 8 mg per dag of losartan 25, 50 of 100
mg per dag of in geval van gezonde vrijwilligers bereidheid om 5 dagen
perindopril 4 mg of losartan 50 mg te gebruiken
- Leeftijd tussen 18-50 years of > 70 years
- Het geven van toestemming na het lezen van de patientenfolder.
- Het stoppen van medicatie is akkoord met de behandelend arts
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Het niet geven van toestemming of niet in staat zijn voor het geven van
toestemming
• Eindstadium nierfalen (eGFR<15 ml/min) • Gebruik van andere anithypertensiva
die gebruikt worden en invloed hebben op het RAAS-systeem waaronder diuretica,
betablokkers en andere RAAS-inhibiters.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2020-003647-28-NL |
CCMO | NL74782.078.20 |