Het doel van deze studie is om intra-operatief eCAP's te meten (en elektrocochleografie [ECochG] uit te voeren in geval van aanwezig restgehoor) en door toepassing van inzichten die zijn opgedaan in onze cavia-experimenten de cochleaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten: amplitudes en latenties van de elektrisch opgewekte
samengestelde actiepotentiaal ("electrically evoked compound action potential";
eCAP); secundaire uitkomstmaten: amplitudes en latenties van
electrocochleografie.
Secundaire uitkomstmaten
Om het klinische nut van bovengenoemde metingen te kunnen beoordelen, zullen
deze experimentele metingen worden vergeleken met de routinematig (klinisch)
verkregen gegevens zoals etiologie, mate en duur van gehoorverlies, en
spraakverstaanscores.
Achtergrond van het onderzoek
In het geval van substantieel tot volledig verlies van cochleaire haarcellen,
kunnen cochleaire implantaten (CI's) het gehoor gedeeltelijk herstellen.
Terwijl de meeste CI-gebruikers aanzienlijk profiteren, ervaren sommigen
nauwelijks een verbeterd functioneel gehoor. Het is grotendeels onduidelijk
waarom zo'n variabiliteit in gehoorverbetering onder CI-gebruikers bestaat,
hoewel factoren zoals leeftijd bij implantatie, duur van doofheid, etiologie
van doofheid en mate van gehoorverlies voorafgaand aan implantatie voorspellend
lijken te zijn voor metingen van hoorprestaties met een CI, zoals
woordherkenning in ruis. In het bijzonder zijn de kansen op goede CI-prestaties
doorgaans hoger voor jonge mensen met een korte duur van niet-volledige
doofheid. Tot op zekere hoogte kan deze optimistische prognose worden
toegeschreven aan de plasticiteit van het centrale zenuwstelsel, maar ook de
toestand van de neurale auditieve periferie (ook wel "cochlear health" of
*cochleaire gezondheid* genoemd) speelt een belangrijke rol.
In een poging om functionele objectieve maten te vinden die indicatief zijn
voor deze cochleaire gezondheid, hebben we de afgelopen jaren verschillende
onderzoeken uitgevoerd waarin het meten van de samengestelde actiepotentiaal
("compound action potential"; eCAP) in cavia's centraal staat. Zo hebben we
verschillende eCAP-maten geïdentificeerd die lijken te veranderen naarmate de
gehoorzenuw degenereert. Met een toenemende inter-phase gap (IPG) is de
eCAP-latentie bijvoorbeeld ongewijzigd bij normaalhorende cavia's, maar wordt
deze langer bij dove dieren (Ramekers et al., 2014, J Assoc Res Otolaryngol
15). Omgekeerd neemt de algehele prikkelbaarheid van de populatie ("level50%")
toe bij normaalhorende dieren, maar niet bij dove dieren, met een grotere IPG
(Ramekers et al., 2014, J Assoc Res Otolaryngol 15).
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om intra-operatief eCAP's te meten (en
elektrocochleografie [ECochG] uit te voeren in geval van aanwezig restgehoor)
en door toepassing van inzichten die zijn opgedaan in onze cavia-experimenten
de cochleaire gezondheid in te schatten bij deze patiënten.
Onderzoeksopzet
Deze studie is observationeel. De behandeling die de deelnemende patiënten
ondergaan (cochleaire implantatie) is niet anders dan bij diegenen die ervoor
kiezen niet deel te nemen. Additioneel voor de deelnemende patiënten zullen er
op twee momenten (éénmaal direct na implantatie intra-operatief, en éénmaal 3-6
maanden post-operatief) metingen gedaan worden, die geen invloed hebben op de
behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Enkel tijdens de postoperatieve metingen (3-6 maanden na implantatie) zal de
patiënt enig ongemak kunnen ervaren, omdat voor de eCAP-metingen een relatief
luide gehoorsensatie elektrisch opgewekt moet worden. Verdere belasting is de
tijd die de patiënt kwijt is met het deelnemen aan de additionele metingen. Het
moment van deze metingen zal zo mogelijk gelijktijdig met andere reguliere
(klinische) afspraken ingepland worden, zodat de patiënt niet alleen hiervoor
naar het UMC hoeft te komen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd vanaf 16 jaar.
In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Moedertaal is Nederlands.
Het type cochleair implantaat moet compatibel zijn met beschikbare
meetapparatuur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Neurologische of psychische aandoeningen.
Gebruik van anticonvulsieve medicatie of psychotherapeutische medicatie.
Geen meetbare eCAPs op de beschikbare elektrodes.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76131.041.21 |