Impact van een hartrevalidatie programma versus coronaire revascularisatie bij patiënten met stabiel coronair vaatlijden

Stabiele angina pectoris (SAP) is een veelvoorkomende ziekte in Nederland.
Ondanks optimale medicamenteuze therapie blijven patiënten vaak symptomatisch
en lopen ze risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. In de
dagelijkse praktijk wordt vaak een invasieve strategie toegepast, bestaande uit
coronaire angiografie en daaropvolgende coronaire revascularisatie door
percutane coronaire interventie(PCI) of door coroanire bypass-transplantatie
(CABG). Echter blijkt uit een groot recent onderzoek en meta-analyse dat deze
kostbare en invasieve procedure geen gunstige effecten op de symptomen en
prognose van patiënten met stabiele angina pectoris hebben.

Daarentegen kan een belangrijke reden voor de hoge ziektelast bij deze
patiënten het niet naleven van gezonde leefstijladviezen zijn. Het potentieel
van leefstijlgerelateerde interventies zoals hartrevalidatie op de progressie
van coronaire hartziekte is bekend, maar hedendaagse RCT's die hartrevalidatie
vergelijken met coronaire revascularisatie ontbreken.
PRO-FIT is de eerste studie die een uitgebreide, ziekte-specifieke
hartrevalidatie onderzoekt als standaard behandeling voor patiënten met
stabiele angina pectoris.

1. Om de impact van een 12 maanden durend hartrevalidatie programma (PRO-FIT)
te vergelijken met de routinematige invasieve aanpak, waaronder coronaire
angiografie gevolgd door coronaire revascularisatie in patiënten met stabiele
angina pectoris, op angina klachten.

2. Om een vergelijking te maken tussen PRO-FIT en de routinematige invasieve
behandeling in patiënten met stabiele angina pectoris op kosten-effectiviteit,
en daarbij ook op cardiovasculaire gebeurtenissen, kwaliteit van leven, fysieke
fitheid, cardiovasculaire gezondheid en psychosociale welzijn.

Mutlicenter gerandomniseerde gecontroleerde study

Een uitgebreide hartrevalidatie programma van 12 maanden (PRO-FIT) gericht op verlichting van angina pectoris klachten op korte termijn en duurzame gedragsverandering voor langdurige verbetering van de cardiovasculaire gezondheid. PRO-FIT zal bestaan uit meerdere leefstijlinterventies, waaronder een fysiek trainingsprogramma en een voedingsinterventie met een stapsgewijze afname van de begeleiding om de duurzaamheid van gedragsverandering te stimuleren.

Recente studies tonen aan dat de routinematige invasieve zorg niet resulteert
in superieure effecten op prognose van re-events vergeleken met niet-invasieve
medische behandeling, wat aantoont dat een conservatieve behandeling veilig is
in patiënten met stabiele angina pectoris. In de PRO-FIT studie zal de
interventie groep hartrevalidatie krijgen bovenop de medicamenteuze
behandeling. Dit kan door sommige patiënten als belastend ervaren worden, omdat
het tijd en toewijding van de patiënt vraagt. Echter wordt er verwacht dat de
hartrevalidatie gunstig is. Volgens verschillende onderzoeken zijn de event
rates van training bij hartpatiënten ongeveer 1:50.000 tot 1:60.000
inspanningsuren/jaar, vanwege dit lage aantal event rates verwachten we geen
extra risico's van de interventie.

De extra metingen voor de studie bovenop de standaardbehandeling bestaat uit
een inspanningstest na 1-jaar follow-up en uit vragenlijsten die elke 3 maanden
ingevuld moeten worden. Deze metingen zijn allemaal minimaal invasief en worden
ook routinematig uitgevoerd in de reguliere zorg. Daarom zijn de aard en omvang
van de last en risico's verbonden aan deelname van dit onderzoek erg laag.

De controle groep ontvangt de reguliere behandeling. Wanneer een patiënt van de
interventiegroep tekenen heeft van klinische verslechterende symptomen, wordt
de patiënt grondig geëvalueerd en ontvangt hij zo nodig de reguliere zorg.