Het doel is om te bekijken of het gebruik van eRFA voorafgaand aan stentplaatsing de stentdoorgankelijkheid verlengt bij patiënten met een galwegobstructie door irresectabel perihilair cholangiocarcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de tijd tot het ontstaan van galwegobstructie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn onder andere technisch en functioneel succes van de
behandeling, het effect op de kwaliteit van leven, overleving, complicaties,
aantal heringrepen, tijd tot heringrepen, noodzaak tot externe drains,
evaluatie van het effect van herhalen van eRFA op de stentdoorgankelijkheid.
Achtergrond van het onderzoek
Op het moment van diagnose komt slechts ongeveer 15-20% van de patiënten met
een cholangiocarcinoom (galwegkanker) in aanmerking voor curatieve resectie.
Het grootste deel van de patiënten heeft daarom optimale palliatieve zorg
nodig. Door ingroei van de tumor in de galwegen ontwikkelen bijna alle
patiënten met een perihilair cholangiocarcinoom een galwegobstructie in het
verloop van de ziekte. Palliatieve behandeling bestaat dan uit het plaatsen van
galwegstents, bij voorkeur in beide takken van de lever een ongecoverde metalen
stent, om deze verstopping op te heffen in combinatie met systemische therapie.
Echter de doorgankelijkheid van de stents is vaak kort door ingroei van de
tumor. Dit leidt tot recidiverende cholangitis, sepsis, heringrepen en
heropnames, uitstel en afzeggen van chemotherapie, permanente externe drains
en, als geen adequate drainage kan worden bereikt, overlijden. Het gebruik van
endobiliaire radiofrequente ablatie (eRFA) is een veelbelovende behandeling om
de doorgankelijkheid van de stent te verlengen en daarmee leidt tot een
verbeterde kwaliteit van leven en eventueel overleving.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te bekijken of het gebruik van eRFA voorafgaand aan
stentplaatsing de stentdoorgankelijkheid verlengt bij patiënten met een
galwegobstructie door irresectabel perihilair cholangiocarcinoom.
Onderzoeksopzet
Een multicentrum, parallelle groep, open label, gerandomiseerd gecontroleerde
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
eRFA voorafgaand aan plaatsing van een ongecoverde metalen stent vergeleken met alleen stent plaatsing.
Inschatting van belasting en risico
De hypothese is dat eRFA leidt tot toegenomen stentdoorgankelijkheid, minder
heringrepen, minder (permanente) externe drains, en daardoor verbeterde
kwaliteit van leven en overleving. Complicaties (2-6%) zijn beschreven na eRFA,
maar volgens een meta-analyse komt alleen tijdelijke buikpijn significant vaker
voor (31% vs 20%) na eRFA in vergelijking met alleen stent plaatsing. Patiënten
worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen met betrekking op hun kwaliteit
van leven voor de ingreep, 1 maand en iedere 3 maanden na de ingreep. Volgens
standaard behandeling worden patiënten gebeld of gezien op de polikliniek in
combinatie met bloedonderzoek voor de ingreep en 2 weken, 1 maand en iedere 3
maanden na de ingreep.
Publiek
Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- In staat om geschreven geïnformeerde toestemming te geven.
- Histologisch of cytologisch bewezen perihilair cholangiocarcinoom
(adenocarcinoom).
- Perihilaire galwegobstructie met indicatie voor plaatsing van een ongecoverde
metalen stent.
- Geen kandidaat voor chirurgische resectie door metastasen, vasculaire of
lymfeklier betrokkenheid op beeldvorming of tijdens stageringslaparoscopie
volgens multidisciplinair team.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die potentieel in aanmerking komen voor resectie van pCCA.
- pCCA mogelijk in aanmerking voor levertransplantatie.
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
- ERCP en PTC technisch niet haalbaar.
- Oncontroleerbare verlengde stollingstijden (PTT>1.5x verlengd of trombocyten
<40*10E9/L)
- Iedere conditie die instabiel is of the veiligheid van de proefpersoon of de
deelname aan de studie in gevaar zou kunnen brengen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76591.029.22 |