Het verwijderen van sentinel nodes (SN) uit de lies is een standaardprocedure bij vulva tumoren, maar ondank het gebruik van blauw en een radioactieve tracer, is het vinden van de SN bij sommige patiënten een enorme uitdaging. In deze studie willen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
surgical and medical procedures - inguinal sentinel node dissection
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tussen de start van snijden en het lokaliseren van de juiste sentinel node
met behulp van navigatie, vergeleken met het lokaliseren van de contralaterale
SN zonder navigatie. The juiste SN wordt gedefinieerd als accurate in vivo
lokalisatie van de uitgenomen *hete* (radioactive) SN gemeten peroperatief.
Secundaire uitkomstmaten
System Usability Scale (SUS)-Score; Postoperatieve complicaties zoals
lymfocele, infecties; Succes ratio vs. BMI, aantal formele lymf-node dissecties
als gevolg van het niet localiseren van de SN.
Achtergrond van het onderzoek
Beeld-gestuurde operaties maakt het gebruik van preoperatieve beeldvorming
tijdens de operatie mogelijk, en heeft de potentie om anatomie om pathologische
structuren te lokaliseren, waardoor het aantal irradicale resectie, morbiditeit
en operatietijd minder worden. Deze techniek wordt succesvol toegepast bij
abdominale operaties en in momenteel beschikbaar als standaard klinische zorg
in het AvL. De navigatie werkt goed voor tumoren die dicht tegen relatieve
vaste anatomische structuren liggen zoals bot en de grote vaten.
Doel van het onderzoek
Het verwijderen van sentinel nodes (SN) uit de lies is een standaardprocedure
bij vulva tumoren, maar ondank het gebruik van blauw en een radioactieve
tracer, is het vinden van de SN bij sommige patiënten een enorme uitdaging. In
deze studie willen we onderzoeken wat de voordelen zijn van beeld-gestuurde
operaties voor het lokaliseren van SN.
Onderzoeksopzet
Bij patiënten die bilateraal een lies SN-operatie voor een vulva tumor
ondergaan, wordt navigatie gebruik om bij een zijde de SN te lokaliseren.
Hierdoor is elke patiënt haar eigen controle om de toegevoegde waarvan van
navigatie te evalueren. Wanneer deze studie succesvol is, kan dit de basis
worden om chirurgische navigatie verder in te zetten als standaard klinische
zorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Navigatie geassisteerde SN verwijderen
Inschatting van belasting en risico
Per operatief 1-2 maal een CBCT scan van 2 mSv elk.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten gepland voor bilaterale inguinale sentinel node resectie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Metalen heup implantaten / implantaten in het bekken gebied
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78793.031.21 |