Pepermuntolie als behandeling voor Prikkelbare Darm Syndroom of Functionele Buikpijn in kinderen: de MINT studie

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) en functionele buikpijn (FB) zijn
veelvoorkomende aandoeningen bij kinderen. Jaarlijks bezoeken ongeveer 13.000
kinderen in Nederland met deze klacht de kinderarts. PDS en FB zijn
geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op
psychiatrische stoornissen. Therapeutische opties zijn uitleg van de
aandoening, pijnstillers, vaak in combinatie met dieet aanpassing, of
psychologische therapieën zoals hypnotherapie of cognitieve gedragstherapie. Er
is momenteel echter geen enkel bewezen effectieve farmacologische behandeling
voor kinderen met FB of PDS.

Pepermuntolie is een zeer interessante therapeutische optie om nader te
onderzoeken: het relaxeert in vitro glad spierweefsel en moduleert viscerale
nociceptie. Twee kleine studies, van lage kwaliteit bij kinderen suggereren een
positief effect op de buikpijn.Een systematische review uit 2020 bij
volwassenen met PDS en een nadien gepubliceerde Nederlandse studie bij
volwassen PDS-patienten concludeerden dat pepermuntoliecapsules leiden tot
klachtenvermindering. In de recent verschenen Amerikaanse behandelrichtlijn
voor volwassenen met PDS wordt pepermuntolie dan ook aangeraden.

Kinderartsen adviseren dan ook al regelmatig pepermuntoliecapsules aan kinderen
met FB of PDS, ook al is er nog geen overtuigend bewijs voor effect bij
kinderen. Lange tijd waren pepermuntoliecapsules niet geregistreerd voor
kinderen < 10 jaar en in dat geval werden vaak gewone pepermuntjes
voorgeschreven, met regelmatig een door ouders en kinderen gerapporteerd
positief effect. Van pepermuntoliecapsules is de effectiviteit bij kinderen dus
nog onvoldoende onderzocht en van pepermuntjes is het effect op
buikpijnklachten al helemaal niet onderzocht. In de eerste fase van het
formuleren van dit onderzoek is overlegd met diverse (ouders van) kinderen met
buikpijn over de studie opzet. Door hen werd geadviseerd om pepermuntolie
capsules te vergelijken met zowel placebo capsules als met pepermuntjes, omdat
beide onderzoeksvragen in hun optiek belangrijk zijn.

Doel van de Mint studie is te onderzoeken wat de effectiviteit van
pepermuntolie capsules is ten opzichte van placebo capsules in het reduceren
van de buikpijnintensiteit bij deze kinderen. Daarnaast onderzoeken we het
effect van pepermuntoliecapsules t.o.v. placebocapsules op andere ziekte
gerelateerde uitkomstmaten als angst & depressie, kwaliteit van leven,
schoolverzuim en zorgkosten. Het tweede doel is te exploreren wat de
effectiviteit is van gewone pepermuntjes in het reduceren van
buikpijnintensiteit t.o.v. pepermuntoliecapsules en placebo capsules en wat het
effect van pepermuntjes is op de secundaire uitkomstparameters.

Multicenter, partieel geblindeerde, placebogecontroleerde studie bestaande uit
3 groepen (geblindeerd pepermuntoliecapsules of placebo capsules en een open
label groep met gewone pepermuntjes) met een behandelduur van 8 weken en een
follow-up periode van 4 weken.

Pepermuntolie capsules 182 mg 2 d.d.1 capsule (8-11 jaar) of 3 d.d. 1 capsule (12-18 jaar) versus placebo capsules versus gewone pepermuntjes 2-3 d.d. 1 gedurende 8 weken

De proefpersonen moeten in 12 weken twee keer naar de kinderafdeling, wat
overeenkomt met standaard zorg. Bovendien moeten de proefpersonen en hun ouders
vier keer vragenlijsten en een pijndagboek op een app invullen: (I) aan het
begin van de baselineperiode, (II) in de vierde week van het onderzoek (III) in
de acht weken van het onderzoek (einde van de behandeling), en (IV) vier weken
na het einde van de behandeling. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen
aan pepermuntoliecapsules, placebocapsules of pepermuntjes. Ook zal er een
speekseluitstrijkje worden genomen voor DNA-onderzoek. Bijwerkingen van
pepermuntoliecapsules zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.