Het effect van vochtbeperking versus liberale vochtinname op KvL bij chronisch HF onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksparameters zijn KvL 3 maanden na randomisatie, zoals
beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall
Summary Score.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire en andere onderzoeksparameters zijn de mate van dorstlast met behulp
van een gevalideerde dorstlastschaal, KvL zoals beoordeeld met de KCCQ Clinical
Summary Score en elk van de afzonderlijke domeinen, KvL zoals beoordeeld met
een visuele analoge schaal (EQ-5D-5L), serum biomarkers (NT-proBNP, natrium,
osmolaliteit); en het optreden van bijwerkingen zoals overlijden,
ziekenhuisopnames en de noodzaak van iv-lisdiuretica tijdens de follow-up van 6
maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Chronisch hartfalen (HF) is een groeiend mondiaal gezondheidsprobleem met meer
dan 20 miljoen patiënten wereldwijd. Hoewel het gebruikelijk is dat clinici
vochtbeperking adviseren om symptomen en ziekenhuisopnames als gevolg van
vochtretentie te voorkomen, is er geen bewijs om deze behandelstrategie te
ondersteunen, zoals ook vermeld in de meest recente HF-richtlijnen. Bovendien
wordt vochtbeperking geassocieerd met dorst en kan het de kwaliteit van leven
(KvL) nadelig beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
Het effect van vochtbeperking versus liberale vochtinname op KvL bij chronisch
HF onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Multi-center open-label 1: 1 gerandomiseerde klinische studie met 6 maanden
follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tegen een achtergrond van standaard medische therapie zullen patiënten gerandomiseerd worden naar een advies van de behandelende arts en / of HF-gespecialiseerde verpleegkundige over ofwel een vloeistofbeperking van 1500cc / 24 uur versus een onbeperkte vloeistofinname gedurende een periode van 3 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden gerekruteerd en gevolgd op de gespecialiseerde HF-polikliniek
volgens de standaard klinische praktijk met een interval van 3 maanden
inclusief standaard laboratoriumanalyses (nierfunctie, elektrolyten,
NT-proBNP). De proefpersonen worden gedurende 3 maanden gerandomiseerd op
advies van ofwel een liberale vloeistofinname ofwel een vloeistofbeperking van
1500cc / 24 uur, waarvan de laatste de huidige standaard klinische praktijk is.
Bij aanvang en na 3 maanden wordt de deelnemers gevraagd een KvL-vragenlijst in
te vullen. Daarnaast wordt proefpersonen gevraagd om hun dagelijkse vochtinname
in week 6 door te geven.
Wat de voordelen en risico's betreft, leidt vochtbeperking bij HF tot een
ongewenst gevoel van dorst. Voor patiënten met HF kan dorst vervelend zijn en
de kwaliteit van leven verminderen. Er is geen bewijs dat vochtbeperking de
symptoombelasting of ongewenste voorvallen zoals HF-ziekenhuisopnames
vermindert vanwege vochtretentie, terwijl een ruime vochtinname kan resulteren
in een verhoogde kwaliteit van leven als gevolg van een afname van de dorst.
Gezien de enorme doelpopulatie van chronische HF-patiënten wereldwijd en de
eenvoud van de interventie, kunnen mogelijk miljoenen HF-patiënten profiteren
van de resultaten van deze studie.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Diagnose chronic hartfalen volgens de geldende richtlijnen > 6 maanden
voorafgaand aan de randomisatie
• Volwassen ( >= 18 jaar)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Omkeerbare oorzaak van hartfalen (schildklieraandoeningen, ernstige
bloedarmoede, vitaminetekorten)
• Ziekenhuisopname voor HF binnen 3 maanden na randomisatie
• Hyponatriëmie bij aanvang (natrium <130 mmol / l)
• Wijzigingen in HF medicamenteuze therapy in de laatste 14 dagen voor
randomisatie
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <30 ml / min / 1,73 m2
bij aanvang
• Geplande hartchirurgie binnen 3 maanden na randomisatie
• Comorbiditeit waarbij vochtbeperking wordt geadviseerd door een andere
behandelend arts (bijv. Nefroloog)
• Onvermogen om informed consent te geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04551729 |
CCMO | NL75112.091.20 |