Corcym Mitralis-, Aorta- eN Tricuspidaliskleppen post-maRket studie in een reële situatie

De opdrachtgever van deze klinische studie heeft een volledig portfolio,
inclusief mechanische en biologische, hartkleppen voor vervanging van de
mitralis- en/of aortaklep en banden/ringen voor reparatie van de mitralis- of
tricuspidalisklep, die de chirurg een verscheidenheid aan behandelingsopties
bieden die kunnen worden gekozen op basis van de anatomie en pathofysiologie
van de individuele patiënt. Alle producten hebben een CE-markering of andere
lokale goedkeuring gekregen en zijn commercieel verkrijgbaar.

Deze klinische studie is georganiseerd voor het bewaken van de continue
veiligheid en prestaties van de in de handel verkrijgbare Corcym-producten die
worden gebruikt voor de behandeling van aorta-, mitralis- en
tricuspidalisklepaandoeningen in een reële situatie.

Patiënten kunnen deelnemen aan deze klinische studie indien een (of meer) van
de hartkleppen (aorta-, mitralis- en of tricuspidalisklep) niet goed werken.
De arts zal bekijken of een hartklepoperatie vereist is. Deze chirurgie wordt
uitgevoerd om de bestaande klep te repareren om de klepfunctie te herstellen of
om een beschadigde klep te vervangen door een biologische of mechanische
prothese. Vervanging van de hartklep wordt doorgaans alleen als een geschikte
optie beschouwd als reparatie niet mogelijk is. Aangezien de klinische studie
informatie verzamelt over de ziekte en de standaardbehandeling, worden er
gegevens verzamelt over de gezondheidstoestand voor en na de behandeling.

Overkoepelend studieconcept = adaptieve studieopzet:
Eén proefinfrastructuur (=Master)
Evaluatie van meerdere onderzoekstherapieën of therapeutische gebieden
Hoofdprotocol bevat eindpunten die van toepassing zijn op alle
behandelingsgroepen
Verschillende deelstudies kunnen worden toegevoegd indien nodig

De deelname aan deze studie zal ongeveer 5 en tot 10 jaren duren voor de
deelnemers. Tijdens deze periode zal de arts-onderzoeker informatie verzamelen
met betrekking tot de vitale functies van de patiënt, de evolutie van de
klinische conditie, enige bloedverdunnende medicatie, en de resultaten van de
voorgeschreven onderzoeken, in overeenstemming met de zorgstandaard:
-Bloedtest
-ECG-resultaten (Een elektrocardiogram of ECG is een opname van de elektrische
activiteit van het hart. Een ECG is een eenvoudige, niet-invasieve procedure.
Er worden elektroden op de huid van de borstkas geplaatst en in een specifieke
volgorde aangesloten op een machine die, wanneer deze wordt ingeschakeld,
elektrische activiteit over het hele hart meet)
- Echocardiografische gegevens (Een diagnostische test die gebruikmaakt van
hoogfrequente geluidsgolven om beelden te maken van de hartkamers, kleppen en
omringende structuren)
-Vragenlijst quality of life