Primaire doelstellingOm de werkzaamheid op de glykemische controle van eenmaal wekelijks insuline icodec in combinatie met insuline aspart, aan te tonen in patiënten met T1D. Dit omvat het vergelijken van het verschil in verandering van de baseline…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in HbA1c (%) van baseline week 0 (V2) tot week 26.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire werkzaamheidsparameters:
-Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) van baseline (week 0) tot week 26.
-Tijd in doelbereik 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) van week 22 tot week 26.
-Verandering in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in totale
behandelingstevredenheid van basline (week 0) tot week 26.
-Verandering in HbA1c van baseline (week 0) tot week 52.
Secundaire veiligheidsparameters:
-Aantal ernstige hypoglycemische episodes (niveau 3) vanaf de baseline (week 0)
tot week 26
-Aantal klinisch significante hypoglycemische episodes (niveau 2) (<3,0 mmol/l
(54 mg/dl), bevestigd door BG-meter) van baseline (week 0) tot week 26
-Aantal klinisch significante hypoglycemische episoden (niveau 2) (<3,0 mmol/l
(54 mg/dl), bevestigd door de BG-meter) of ernstige hypoglycemische episoden
(niveau 3) vanaf de baseline (week 0) tot week 26
-Aantal ernstige hypoglycemische episodes (niveau 3) vanaf de baseline (week 0)
tot week 57
-Aantal klinisch significante hypoglycemische episodes (niveau 2) (<3,0 mmol/l
(54 mg/dl), bevestigd door BG-meter) van baseline (week 0) tot week 57
-Aantal klinisch significante hypoglycemische episoden (niveau 2) (<3,0 mmol/l
(54 mg/dl), bevestigd door de BG-meter) of ernstige hypoglycemische episoden
(niveau 3) vanaf de baseline (week 0) tot week 57
-Aantal nachtelijke klinisch significante hypoglycemische episodes (niveau 2)
(<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bevestigd door BG-meter) of ernstige hypoglycemische
episodes (level 3) van baseline (week 0) tot week 26
-Aantal nachtelijke klinisch significante hypoglycemische episodes (niveau 2)
(<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bevestigd door BG-meter) of ernstige hypoglycemische
episodes (level 3) van baseline (week 0) tot week 57
-Doorgebrachte tijd < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) van week 22 tot week 26
-Doorgebrachte tijd > 10 mmol/l (180 mg/dl) van week 22 tot week 26
-Gemiddelde wekelijkse insulinedosis van week 24 tot week 26
-Gemiddelde wekelijkse insulinedosis van week 50 tot week 52
-Verandering in lichaamsgewicht van baseline (week 0) tot week 26
Achtergrond van het onderzoek
T1D is een heterogene aandoening die wordt gekenmerkt door T-celgemedieerde
autoimmuunvernietiging van insuline producerende bètacellen in de pancreas. De
vernietiging van de bètacelfunctie leidt tot insulinetekort en de noodzaak van
levenslange toediening van exogene insuline. Resultaten van de DCCT-studie en
de vervolgstudie (EDIC) hebben aangetoond hoe belangrijk het is de glykemie
strikt onder controle te houden om het risico van complicaties op lange termijn
in verband met diabetes te verminderen. Het basisprincipe voor de
insulinebehandeling van T1D is dan ook het zo dicht mogelijk nabootsen van
normale fysiologische patronen. De huidige behandeling is gebaseerd op
intensieve insulinetherapie met meerdere dagelijkse injecties van maaltijd en
basale insuline of continue subcutane insuline-infusie.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
Om de werkzaamheid op de glykemische controle van eenmaal wekelijks insuline
icodec in combinatie met insuline aspart, aan te tonen in patiënten met T1D.
Dit omvat het vergelijken van het verschil in verandering van de baseline HbA1c
tussen insuline icodec en insuline degludec, beiden in combinatie met insuline
aspart na 26 weken behandeling tot een niet-inferioriteitsgrens van 0,3%.
Secundaire doelstelling
Om de veiligheid en patient reported outcomes van eenmaal wekelijkse insuline
icodec te vergelijken met eenmaal dagelijkse insuline degludec, beiden in
combinatie met insuline aspart in patiënten met T1D.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd, multicenter, multinationaal, open-label, actief
gecontroleerd, parallelle groep, twee-armig, treat-to-target onderzoek van 26
weken met twee behandelarmen. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd en
ontvangen ofwel eenmaal wekelijkse insuline icodec of eenmaal dagelijkse
insuline degludec, beide in combinatie met 2-4 maal dagelijkse maaltijdinsuline
aspart. De randomisatie van de proefpersonen zal worden gestratificeerd op
basis van het basale insuline schema voorafgaand aan het onderzoek en op basis
van het HbA1c (<8% of >= 8%) op het moment van screening.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) op basis van een Treat-to-target basaal-bolusinsulineschema met ofwel eenmaal wekelijkse insuline icodec of eenmaal dagelijkse insuline degludec, beiden in combinatie met insuline aspart.
Inschatting van belasting en risico
Insuline icodec is werkzaam bij klinisch relevante doses. De titratie richtlijn
voor fase 3a onderzoeken is gericht op het bereiken van een goede glykemische
controle zonder het risico op hypoglycemische episodes te verhogen. Uit de
lopende en afgeronde klinische onderzoeken is geen nieuwe belangrijke
veiligheidsinformatie naar voren gekomen die het huidige benefit-risk profiel
van insuline icodec wijzigt. Als algemene evaluatie beoordeelt Novo Nordisk dat
de benefit-risk balans van insuline icodec gunstig blijft. Gezien de
maatregelen die zijn genomen om het risico voor de proefpersonen die aan dit
onderzoek deelnemen tot een minimum te beperken, worden de potentiële risico's
die in verband met insuline icodec zijn geïdentificeerd, gerechtvaardigd door
de verwachte voordelen die aan proefpersonen met diabetes mellitus kunnen
worden toegekend.
Publiek
Flemingweg 8
Alphen aan den Rijn 2408AV
NL
Wetenschappelijk
Flemingweg 8
Alphen aan den Rijn 2408AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van tekenen van de
toestemmingsverklaring.
-Gediagnostiseerd met Type 1 diabetes >= 1 jaar voorafgaand aan de dag van
screening.
-Behandeling met meermaal daagse insuline injecties (basaal en bolus insuline
analoog regime) minstens 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening.
-HbA1c < 10% op het moment van screening, bevestigd aan de hand van analyse
door het centraal laboratorium.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris of
TIA (kortstondige ischemische aanval) binnen de 180 dagen voorafgaand aan de
dag van screening.
-Chronisch hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA)
klasse IV op het moment van screening.
-Verwachte start met of verandering van concomitant medicatie (gedurende meer
dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze van invloed zijn op het
gewicht of de glucosestofwisseling (bijvoorbeeld behandeling met orlistat,
schildklierhormonen of corticosteroïden).
-Ongecontroleerde en potentieel instabiele diabetische retinopathie of
maculopathie. Bevestigd aan de hand van een fundusonderzoek dat is uitgevoerd
in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen
screening en randomisatie. Farmacologische pupildilatatie is een vereiste,
tenzij een digitale funduscamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor
onderzoek zonder dilatatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002374-27-NL |
| CCMO | NL76301.041.21 |
| Ander register | UTN: U1111-1251-7315 |