Dendritische cellen beladen met allogeen tumor lysaat (MesoPher) in combinatie met een CD40 agonist (Mitazalimab) voor patiënten met gemetastaseerd pancreaskanker na standaardbehandeling met FOLFIRINOX.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

• Gemetastaseerde alvleesklierkanker zoals gedefinieerd door de aanwezigheid
van radiologisch verdachte metastatische laesies.
• Inclusie binnen 4 weken na stoppen FOLFIRINOX chemotherapie.
• Niet meer dan 1 lijn chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan.
Eerdere FOLFIRINOX voor lokaal gevorderde ziekte, indien gegeven binnen 1 jaar
vóór screening, zal worden beschouwd als eerstelijnsbehandeling. Elke
FOLFIRINOX die in de opzet curatief wordt gegeven, indien meer dan een jaar
voor de screening, wordt niet als eerstelijnsbehandeling beschouwd.
• Er moet een toegankelijke metastase zijn voor histologische weefsel
verzameling.
• Patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn en moeten schriftelijke
geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• WHO-prestatiestatus 0-1.
• Patiënten moeten een normale orgaanfunctie en voldoende beenmergreserve
hebben: absoluut aantal neutrofielen> 1,0 x 109 / l, bloedplaatjesaantal> 100 x
109 / l en Hb> 6,0 mmol / l (zoals bepaald tijdens screening). Transfusie in de
2 weken voorafgaand aan screening is niet toegestaan.
• Laboratoriumtesten: ASAT / ALAT <5xULN (bovengrens van normaal), bilirubine
<1,5xULN, creatininewaarde <1,5xULN, lactaatdehydrogenasewaarde <=ULN en
albuminewaarde >= LLN (ondergrens van normaal).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve
serumzwangerschapstest ondergaan bij screening en een negatieve
urinezwangerschapstest net voor de eerste toediening van het
onderzoeksgeneesmiddel op dag 1, en moeten bereid zijn om een **effectieve
anticonceptiemethode te gebruiken (spiraaltjes, hormonale anticonceptiva,
anticonceptie pil, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale
hulpmiddelen, infusies met verlengde afgifte) of echte onthouding (wanneer dit
in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl) *
tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste
toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
* Ware onthouding is acceptabel als dit in overeenstemming is met de
geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke
onthouding (zoals kalender-, ovulatie-, symptothermische, postovulatiemethoden)
en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
• Mannen moeten bereid zijn om een **effectieve anticonceptiemethode (bijv.
Condoom, vasectomie) te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste
12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mogelijkheid om terug te keren naar het ziekenhuis voor adequate follow-up,
zoals vereist door dit protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH-GCP.

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• medische of psychologische belemmering voor de waarschijnlijke naleving van
het protocol.
• Abdominale ascites.
• Huidig **of eerder gebruik van een CD40-antilichaam en / of
antitumorvaccinaties.
• Huidig **gebruik van steroïden (of andere immunosuppressiva). Patiënten
moeten 6 weken van stopzetting hebben gehad en moeten een dergelijke
behandeling tijdens de duur van het onderzoek stopzetten. Profylactisch gebruik
van dexamethason tijdens chemotherapie is uitgesloten van dit interval van 6
weken.
• Eerdere maligniteit, behalve adequaat behandelde basaalcel- of
plaveiselcelkanker, oppervlakkige of in-situ kanker van de blaas of andere
kanker waarvoor de patiënt een opzettelijke curatieve behandeling heeft
ondergaan en sinds twee jaar ziektevrij is.
• Ernstige bijkomende ziekte of actieve infecties.
• Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, orgaantransplantaties of actieve
acute of chronische infectie, inclusief maar niet beperkt tot HIV en virale
hepatitis.
• Ernstige bijkomende chronische of acute ziekte zoals longziekte (astma of
COPD), hartziekte (NYHA klasse III of IV), leverziekte of andere ziekte die
door de studiecoördinator wordt beschouwd als een ongegrond hoog risico voor de
onderzoeksbehandeling.
• Bekende allergie voor schaaldieren (kan keyhole limpet hemocyanine (KLH)
bevatten).
• Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
• Onvoldoende toegang tot de ader om leukaferese uit te voeren.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische interventiestudie (behalve
deelname aan een biobankstudie).
• Een organisch hersensyndroom of een andere significante psychiatrische
afwijking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou
brengen en deelname aan het volledige protocol en de follow-up onmogelijk zou
maken.