In mannen zonder erectie problemen zijn er gedurende de nacht tijdens de REM-slaap erecties. In deze studie willen we de huidige gouden standaard, de Rigiscan, vergelijken met de data van de TRIP-Patch gedurende de nacht bij gezonde proefpersonen.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele disfuncties, stoornissen en genderidentiteit
- Penis- en scrotumaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
- Vaatletsels
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het meten van de saturatie in de corpora cavernosa met de TRIP-Patch middels
een nachtelijke meting, in combinatie met de Rigiscan.
Secundaire uitkomstmaten
Het meten van de temperatuur op de huid van de penis en op het dijbeen.
Demografische gegevens zoals leeftijd, BMI, huid pigmentatie op de penis,
partnerstatus, comorbiditeit, operaties, medicatie en endotheliale
risicofactoren (zoals diabetes, roken, hypertensie, hyperlipidemie en
depressie) worden geregistreerd. IEFF-5 vragenlijst zal worden ingevuld.
Achtergrond van het onderzoek
Erectiele dysfunctie (ED) wordt gedefinieerd als het aanhoudende of
terugkerende onvermogen om een erectie te krijgen en behouden om seksuele
activiteit uit te voeren. {Zou2019} ED heeft een effect op het fysieke en
psychosociale welzijn. Met de huidige diagnostische test (de Rigiscan) kunnen
betrouwbaar nachtelijke erecties worden gemeten, alleen heeft dit onderzoek
veel nadelen.
Wanneer een erectie optreedt en er geen instroom en uitstroom in de corpora
cavernosa is, verwachten we dat de zuurstofsaturatie zal dalen. Zoals bekend
met low flow priapisme. Van een studie gedaan door Solnick, weten we dat bij
jonge mannen(19-33 jaar) de huidtemperatuur toeneemt bij opwinding. Met deze
informatie is een sensor ontwikkeld die de zuurstofsaturatie en temperatuur
meet van de penis. Met de TRIP-patch (Transdermale rigiditeit beoordeling via
ischemie van de penis) kan de saturatie en temperatuur van de penis gedurende
een nacht worden gemeten.
Doel van het onderzoek
In mannen zonder erectie problemen zijn er gedurende de nacht tijdens de
REM-slaap erecties. In deze studie willen we de huidige gouden standaard, de
Rigiscan, vergelijken met de data van de TRIP-Patch gedurende de nacht bij
gezonde proefpersonen. Met als doel om een gevalideerd apparaat te hebben om
erecties te meten middels een patch ter grootte van een postzegel, waarmee je
thuis uiteindelijk erecties kan meten. Daarnaast zal dezelfde zender op
hetzelfde moment ook op het dijbeen van de patient worden gedaan om een
referentietemperatuur te hebben.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Patiënten krijgen iig 5 dagen na het eerste contact een belafspraak bij de
onderzoeksverpleegkundige om te horen of er vragen zijn en of ze willen
deelnemen aan de studie. Na dit telefonische contact zal de afspraak gepland
worden. Verder zijn er geen risico*s verbonden voor patiënten die deelnemen aan
deze studie.
Publiek
albrecht thaerlaan 9
Utrecht 3571ea
NL
Wetenschappelijk
albrecht thaerlaan 9
Utrecht 3571ea
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers zonder (een voorgeschiedenis) van erectiele dysfunctie
Getekend informed consent
Man
Tussen 18-40 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrijwilligers die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen/kunnen
ondertekenen
Vrijwilligers met sikkel cel anemie.
Vrijwilligers met erectie problemen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | clinicalTrials.gov nummer volgt nog |
CCMO | NL75891.100.21 |