Het doel van de studie is om aan te tonen dat de lokalisatie van de schildwachtklier in melanoom patiënten, met de combinatie van een magnetische tracer en MRI minimaal net zo goed is als de techniek met 99mTc, LS en SPECT/CT en blauwe kleurstof.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Overige
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Diagnostische accuratesse van de magnetische tracer/MRI en LS+SPECT/CT en<br />
99mTc, zal worden weergegeven als sensitiviteit, specificiteit en positieve en<br />
negatieve voorspellende waarden (inclusief 95% betrouwbaarheidsinterval).</p>
Achtergrond van het onderzoek
Een schildwachtklier is de eerste lymfeklier waar een melanoom op draineert.
Een schildwachtklier procedure is een operatie waarbij de chirurg de
schildwachtklier opzoekt en daarna verwijdert. Het is een belangrijk onderdeel
van de diagnostiek daar het de nauwkeurigheid van stadiëring van een
kwaadaardig melanoom vergroot. Momenteel wordt de schildwachtklier
gelokaliseerd door het preoperatief injecteren van een radioactieve tracer
technetium (99mTc), die vervolgens met een lymfoscintigrafie (LS) en
single-photon emission computed tomography/computed tomography (SPECT/CT) in
beeld kan worden gebracht. De restactiviteit van 99mTc kan tijdens de procedure
worden opgespoord met een Gamma probe.
Intra-operatief wordt er voor visualisatie van de schildwachtklier een blauwe
kleurstof rondom het (voormalig) melanoom geïnjecteerd.
Het gebruik van 99mTc en blauwe kleurstof heeft echter nadelen. Vanwege de
korte vervaltijd van 99mTc is de tijd tussen het lokaliseren van de lymfeklier
met LS en SPECT/CT op de afdeling nucleaire geneeskunde (NG) en het uitvoeren
van de schildwachtklier procedure beperkt, met logistieke problemen tot gevolg.
De procedure op de operatiekamer is direct afhankelijk van de beeldvorming op
de afdeling NG. Indien de beeldvorming op de afdeling NG uitloopt, zal ook de
procedure op de operatiekamer moeten worden uitgesteld. Dit heeft weer gevolgen
voor de het overige operatieprogramma. Bovendien worden bij de huidige
procedure zowel patiënt als zorgpersoneel blootgesteld aan de radioactieve stof
en kunnen de blauwe kleurstof en 99mTc allergische reacties veroorzaken.
Het gebruik van een magnetische tracer (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) is een
relatief nieuwe techniek die reeds positieve resultaten heeft laten zien bij
lymfklier lokalisatie in borstkanker patiënten. Naar verwachting zal deze
techniek, in combinatie met een preoperatieve MRI-scan, ook succesvol
toepaspaar zijn bij melanoom patiënten. Verder onderzoek is echter nodig om het
gebruik van een magnetische tracer in preoperatieve MRI-setting aan te tonen.
Magnetische tracers kunnen tot zeven dagen voor de procedure worden toegediend
en bieden in tegenstelling tot radioactieve tracers meer ruimte voor het
inplannen van scans. Bovendien is het een niet-radioactief alternatief dat
voordelig is voor zowel patiënten als zorgpersoneel. Net zoals de radioactieve
tracer kan de magnetische tracer intra-operatief worden gelokaliseerd met een
magnetometer (Sentimag®).
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om aan te tonen dat de lokalisatie van de
schildwachtklier in melanoom patiënten, met de combinatie van een magnetische
tracer en MRI minimaal net zo goed is als de techniek met 99mTc, LS en
SPECT/CT en blauwe kleurstof. Het uiteindelijke doel is het creëren van een
stralingsvrije procedure en het optimaliseren van het zorgpad doordat er meer
ruimte in de logistieke planning ontstaat.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd op de afdeling
chirurgie van het Zuyderland MC, locatie Sittard. Alle melanoompatiënten met
een indicatie voor een SN procedure zullen preoperatieve beeldvormende
onderzoeken ondergaan die gebruik maken van 99mTc en een magnetische tracer.
Inschatting van belasting en risico
Een nadeel aan deelname aan de studie kan zijn, dat net als bij andere medische
middelen, er een allergische reactie kan optreden. Het kan ook zijn dat op de
plek van de injectie er een bruine verkleuring kan optreden. In de meeste
gevallen verdwijnt of vervaagt de verkleuring op den duur. Tijdens de procedure
zal deze verkleuring gedeeltelijk of geheel worden weggenomen. Mogelijk kan de
magnetische vloeistof nog enige tijd na injectie voor ruis zorgen als de
patiënt een andere MRI moet ondergaan.
Wetenschappelijk
J Van Bastelaar
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162BG
Netherlands
0641227350
j.vanbastelaar@zuyderland.nl
Publiek
J Van Bastelaar
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162BG
Netherlands
0641227350
j.vanbastelaar@zuyderland.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming en deelname;
Patiënten met gediagnosticeerd primair melanoom (breslowdikte ≥ 0.8 mm met of zonder ulceratie of <0.8mm met ulceratie (pT1b - pT4b, AJCC 8th edition);
Indicatie voor re-excisie (marge 1 of 2 cm) en SN procedure;
Proefpersonen moeten bereid zijn om een toestemmingsformulier in te vullen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Intolerantie/hypersensitief voor ijzer supplementen, 99mTc, PB of glucose;
Aandoening ijzerstapeling;
Zwangerschap en borstvoeding;
Hoofd-hals melanomen;
Standaard MRI criteria:
- Geïmplanteerde (elektrische) apparaten (bijv. pacemaker, cochleaire implantaten, neurostimulator);
- Metalen implantaten
- Claustrofobie
- MR-incompatibele hartklep
Proefpersonen die geen schriftelijke toestemming willen geven voor deelname aan het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05145829 |
CCMO | NL78185.096.21 |
Onderzoeksportaal | NL-007675 |