Verbetering van de kosteneffectiviteit bij de diagnose van coronairlijden

In Nederland worden elk jaar meer dan 180.000 nieuwe patiënten naar de
cardioloog verwezen voor evaluatie van pijn op de borst. De cardioloog wil bij
deze patiënten graag weten of er vernauwingen in de kransslagaders aanwezig
zijn die gedotterd of geopereerd moeten worden. Dit kost veel geld en tijd
aangezien veruit het grootste deel geen belangrijke vernauwingen blijkt te
hebben. Of een kransslagadervernauwing gedotterd moet worden hangt af van het
drukverval over de vernauwing. De beste methode om dit vast te stellen is een
drukmeting met een hartkatheter. In dit onderzoek richten wij ons op de vraag
of het mogelijk is om vernauwingen in de kransslagaders die gedotterd moeten
worden veilig en kosteneffectief op te sporen zonder drukmeting. Door de
drukmeting achterwege te laten kunnen complicaties worden voorkomen worden en
kosten worden bespaard. Dit is minder belastend voor patiënten en minder duur
qua zorgkosten.

De onderzoeksvraag van dit onderzoek is: is het mogelijk om vernauwingen in de
kransslagaders die gedotterd moeten worden veilig en kosteneffectief op te
sporen zonder invasieve bloeddrukmeting? Met behulp van nieuwe
beeldvormingstechnieken waarbij CT-beelden en hartkatheterisatiebeelden worden
gebruikt, kan waarschijnlijk in ongeveer 50% van de patiënten een invasieve
bloeddrukmeting middels hartkatheterisatie achterwege gelaten worden.

Prospectieve gerandomiseerde en gecontroleerde non-inferioriteit studie. De
interventie bestaat uit het gebruik van 1) het meten van fractionele
flowreserve op basis van CT beelden (FFR-CT) of 2) het meten van fractionele
flowreserve op basis van hartkatheterisatiebeelden. De standaard zorg bestaat
uit een invasieve fractionele flowreserve meting met een drukkatheter.

In de studie zullen 3300 patie*nten worden gei*ncludeerd, waarvan 2475 in een
registratie en 825 patie*nten in de gerandomiseerde studie (275 patie*nten per
randomisatie-arm). Alle patie*nten worden vervolgd voor het primaire eindpunt
en er zal worden gekeken naar de kosten per QALY.

Momenteel is er geen duidelijk bewijs in het voordeel van een van de drie
diagnostische strategieën. De standaard diagnostiek door middel van
hartkatheterisatie en bloeddrukmeting maakt gebruik van röntgenstraling en
contrastvloeistof tijdens de katheterisatie, en intra-coronaire manipulatie
middels een speciale drukkatheter wat kan leiden tot complicaties. Er is, in
vergelijking met de andere strategieën, een extra ziekenhuisbezoek met
invasieve diagnostische test wat mogelijk gepaard gaat met stress en discomfort
voor de patiënt. De nieuwe beeldvormingstechnieken voorkomen de
hartkatheterisatie met bloeddrukmeting en hiermee ook de nadelige gevolgen.
Daar staat tegenover dat, zoals uit eerdere onderzoeken blijkt, 6-8% van de
patiënten mogelijk onterecht niet gedotterd of geopereerd wordt. Momenteel is
onbekend wat dit voor effect heeft op het welzijn van de patiënt.