THUIS-studie: Kan zelf-monitoring klinische contactmomenten veilig vervangen?

Juveniele idiopathische artritis (JIA) is een van de meest voorkomende
chronische reumatische aandoeningen in de kindertijd. Deze
chronische ziekte heeft een grote invloed op het functioneren en het geluk van
een kind. Momenteel, wanneer tijdens verschillende
bezoeken een stabiele lage ziekteactiviteit aanwezig is, wordt het interval
tussen bezoeken vaak door de arts verlengd, soms op
basis van een telefoongesprek. We denken dat deze beslissing om het
bezoekinterval te verhogen ook door de patiënt kan worden
genomen op basis van een zelfevaluatie middels het invullen van de JAMAR
vragenlijst voor JIA specifieke uitkomsten (zoals het aantal aangedane
gewrichten, functiebeperking en bijwerkingen van medicatiegebruik) en de
EQ-5D-5L-Y vragenlijst voor algemene kwaliteit van leven (o.a. pijn, welzijn)
via e-mail. JIA is een remitting-relapsing aandoening. Bij elk klinisch bezoek
wordt de activiteitsscore (JADAS, Juvenile Arthritis Disease Activity Score)
van de jeugdreuma bepaald, wat een samengestelde score is, bestaande uit het
aantal door de arts als actief gescoorde gewrichten, een algemene ziekte-ernst
score door de arts (de Physician Global Assessment, (=PGA) op een Visual
Analogue Scale tussen nul en 100 millimeter) en een patiëntenscore voor de
ervaren ziekte ernst (VAS, op een Visual Analogue Scale tussen nul en 100
millimeter)). Ons behandelingsdoel is om de laagst mogelijke JADAS-score te
behalen. Tijdens routinematige monitoring die momenteel wordt uitgevoerd,
worden de scores vanuit onze digitale medische gegevens (HIX) overgedragen naar
ons onderzoeksdataplatform (RDP). Hier hebben we het aantal opvlammingen
tijdens een vervolgbezoek in de afgelopen 5 jaar berekend op ongeveer 14%. We
willen laten zien dat patiënten die een polikliniek bezoek overslaan en
zichzelf thuis monitoren middels het invullen van de JAMAR en EQ-5D-5L-Y
vragenlijst, een ziekteresultaat hebben dat niet slechter is dan patiënten die
de kliniek met een interval van 3 maanden bezoeken. Mogelijke verergering van
de ziekte zal door de arts en de reumaconsulente worden gevolgd aan de hand van
de antwoorden die de patiënt in de vragenlijsten heeft gegeven. Wanneer dit
noodzakelijk wordt geacht, zal de arts of reumaconsulente contact opnemen met
de patiënt en kan een regulier polibezoek binnen 3 weken worden gepland.

Ons doel is om het bezoekinterval veilig te verlengen tot 6 maanden bij
JIA-patiënten met stabiele ziekte. Het overgeslagen bezoek
van 3 maanden wordt vervangen door een zelfevaluatie middels het invullen van
de JAMAR en EQ-5D-5L-Y vragenlijst via de mail. Het totale ziekteverloop,
gedefinieerd als het aantal gemeten opvlammingen, is niet slechter (<=15% meer
opvlammingen) vergeleken met de historische gegevens van routinematige
klinische zorg gemeten in de voorgaande jaren (2015-2019) van het gehele
JIA-cohort (gegevens aanwezig in Research Data Platform).

Dit is een non-inferiority studie waarbij een studie cohort zal worden
vergeleken met een historisch cohort.

Er is slechts één studiegroep. Alle deelnemende patiënten krijgen een controle-interval van 6 maanden aangeboden in plaats van de huidige 3 maanden. Alle patiënten vullen de JAMAR en EQ-5D-5L-Y vragenlijst via de mail in voor zelfevaluatie. Na 3 maanden wordt om een zelf-evaluatie gevraagd via Castor EDC.

Studieparticipatie vormt geen extra belasting voor de patiënten. JIA-patiënten
vullen de JAMAR vragenlijst al tijdens reguliere controle visites in. Een
potentieel risico is verergering van ziekteactiviteit zonder dat de patiënt het
merkt. Daarom worden alleen patiënten met een stabiele ziekte uitgenodigd om
deel te nemen. In deze patiëntengroep is het risico op verergering van de
ziekte laag. Voordeel is de verlenging van het follow-up interval, waardoor het
aantal bezoeken aan de polikliniek afneemt. Er wordt geen studiemedicijn
gebruikt.