Deze studie beoogt om de patientvriendelijkheid van diagnostiek en monitoring van patienten met IBD te verhogen door 1) te onderzoeken of PGE-MUM in unire een goed alternatief is voor fecaal calprotectine, 2) het bemonsteren van urine te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Concentratie van PGE-MUM in24 uurs urine
Secundaire uitkomstmaten
Concentratie van PGE-MUM in urineporties, verzameld over de dag.
Gebruiksvriendelijkheid van verzamelen van urine in vergelijking met verzamelen
van feces.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaglandines zijn actieve metabolieten van arachindonzuur en worden gevormd
tijdens inflammatoire processen. Prostaglandine E2 (PGE-2) is een belangrijke
mediator met pro- en anti-inflammatoire eigenschappen. In de mucosa van
patienten met inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, maar ook bij de
ziekte van Crohn) wordt een verhoogde concentratie gezien ten opzichte van
gezonde personen. PGE-2 wordt gemetaboliseerd in het bloed en uitgescheiden.
PGE-MUM, een metaboliet, is stabiel en wordt actief uitgescheiden in de urine.
PGE-MUM in urine weerspiegelt de productie van PGE-2. Eerdere studie geven aan
dat de hoeveelheid PGE-MUM in urine een maat is voor de ziekteactiviteit bij
inflammatoire darm ziekten.
Doel van het onderzoek
Deze studie beoogt om de patientvriendelijkheid van diagnostiek en monitoring
van patienten met IBD te verhogen door 1) te onderzoeken of PGE-MUM in unire
een goed alternatief is voor fecaal calprotectine, 2) het bemonsteren van urine
te vereenvoudigen. Tevens wordt patienten gevraagd een vragenlijst in te vullen
naar hun ervaringen met het afname materiaal.
Onderzoeksopzet
Honderdzeventig patienten die behandeld worden voor hun colitus ulcerosa worden
geincludeerd. Deze patienten ondergaan allen een coloscopie, waarbij de
ziekteactiviteit wordt bepaald. Hen wordt gevraagd om een portie feces in te
leveren voor het bepalen van calprotectine. Dit betreft reguliere zorg.
Deze patienten wordt gevraagd om 24 uur urine te verzamelen en in te leveren.
De dag erna worden zij gevraagd om van ieder urineportie een monster in te
leveren.
Tot slot wordt gevraagd om een vragenlijst in te vullen.
Een vergelijking zal worden gemaakt tussen de ziekteactiviteit en de
hoeveelheid PGE-MUM in 24 uurs urine. Tevens zullen vergelijkingen worden
gemaakt tussen de ziekteactiviteit en PGE-MUM in ieder urineportie. Ook wordt
de gebruiksvriendelijkheid bepaald middels een vragenlijst.
Inschatting van belasting en risico
Het verzamelen van urine is belastend voor de proefpersonen. Daarnaast is het
invullen van een korte vragenlijst eveneens belastend. Er zijn aan het
verzamelen van urine geen risico's verbonden.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7500 KA
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7500 KA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd van 18 jaar en ouder
Patient gediagnostiseerd met colitis ulcerosa volgens Truelove en Witts kriteria
In staat om informed consent te lezen en begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd onder 18 jaar
Niet in staat om informed consent te lezen en begijpen
Verminderde nierfunctie uitgedrukt als kleiner dan 15 mL/min/1,73 m2
patienten met diarrhee
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76276.100.20 |