Het doel van deze prospectieve één-jaar follow-up studie is om te onderzoeken of preoperatieve 3D US metingen van AAA karakteristieken met en zonder gebruik van een echo contrastmiddel vergelijkbaar zijn met CTA. Het secundaire doel is het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is de vergelijking van preoperatieve
AAA-kenmerken, met inbegrip van AAA diameter, AAA volume, lumenvolume,
trombusdikte en trombusvolume zoals gemeten door 3D US met contrast (3D CEUS),
3D US zonder contrast, en CTA.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten van de studie zijn:
- Haalbaarheid van 3D CEUS van AAA's;
- Toegevoegde waarde van het gebruik van contrastmiddel tijdens 3D US;
- Categorie van remodellering van de AAA zak één jaar na EVAR;
- Voorspellers van de vorming van de AAA zak één jaar na EVAR.
Achtergrond van het onderzoek
Abdominaal aorta aneurysma (AAA) is een veel voorkomende vaataandoening en kan
worden behandeld met endovasculaire reparatie (EVAR). Recent is aangetoond dat
krimp van het aneurysma één jaar na EVAR correleert met significant betere
tien-jaars resultaten na EVAR dan patiënten zonder AAA krimp. Preoperatieve
voorspelling van AAA krimp één jaar na EVAR zou kunnen helpen bij de
patiëntenselectie en optimalisatie van EVAR, resulterend in een algemeen hogere
overleving na EVAR. In de literatuur lijken AAA trombus, totaal AAA volume en
lumen volume veelbelovend in het voorspellen van AAA remodellering na EVAR,
hoewel er nog niet genoeg bewijs is om harde conclusies te trekken. Deze AAA
karakteristieken worden traditioneel gemeten met computertomografie angiografie
(CTA), echter is driedimensionale echo (3D US) in opkomst als een nieuwe
beeldvormingsmethode voor AAAs. Het PIUR 3D US systeem in Rijnstate is
gebaseerd op het elektromagnetisch volgen van tweedimensionale echobeelden,
zodat elk echobeeld in ruimte en tijd wordt vastgelegd. Dit resulteert in een
3D reconstructie, en multi-planaire reconstructies van het AAA. Met behulp van
een echo-contrastmiddel kan het stolsel (thrombus) in het AAA onderscheiden
worden van het vaatlumen op de 3D US scans. Op deze manier is 3D visualisatie
van het AAA en zijn trombus mogelijk zonder de noodzaak van schadelijke
straling en nefrotoxische contrastmiddelen, in tegenstelling tot CTA. Bij in
vitro metingen is reeds aangetoond dat 3D US een klinisch aanvaardbare
foutmarge heeft bij AAA diameter en volumemeting. Het is echter onduidelijk of
dit ook van toepassing is op in vivo metingen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze prospectieve één-jaar follow-up studie is om te onderzoeken
of preoperatieve 3D US metingen van AAA karakteristieken met en zonder gebruik
van een echo contrastmiddel vergelijkbaar zijn met CTA. Het secundaire doel is
het identificeren van potentiële 3D US voorspellers van AAA krimp één jaar na
EVAR en het identificeren van de toegevoegde waarde van contrast gebruik bij 3D
US.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, exploratieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
In deze prospectieve studie zullen alle chirurgische en medische procedures
worden uitgevoerd volgens de standaardzorg. Het studieprotocol zal
routinegegevens verzamelen. Er wordt getracht om de extra 3D US meting van
30-40 minuten aansluitend aan een reguliere ziekenhuisafspraak te plannen zodat
patienten geen extra bezoek aan het ziekenhuis hoeven te brengen voor de
studie. De 3D US meting omvat het gebruik van een veelgebruikt contrastmiddel,
SonoVue, zodat een infuus moet worden ingebracht. Het scannen zelf veroorzaakt
geen extra ongemak, aangezien het vergelijkbaar is met een gewone US scan. Met
deze extra metingen krijgen we meer kennis over de toegevoegde waarde van 3D US
in AAA zorg. Wanneer onze hypotheses worden bevestigd, verwachten we een
nieuwe, onschadelijke beeldvormingsmethode te introduceren ter ondersteuning
van de klinische besluitvorming voor AAA zorg. Bovendien zet deze studie de
eerste stap naar AAA zorg zonder de noodzaak van CTA met zijn schadelijke
straling, toxische contrastmiddelen, en hogere kosten.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar;
- Niet-gescheurd infrarenaal of juxtarenaal abdominaal aorta aneurysma (AAA);
- Gepland voor electieve endovasculaire behandeling (EVAR);
- Preoperatieve CTA met jodiumcontrast gepland of reeds gemaakt;
- Informed consent formulier begrepen en ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- BMI>40 kg/m2;
- Symptomatisch AAA;
- Geïmplanteerde pacemaker of ICD;
- Niet in staat om de adem in te houden voor <=7 seconden;
- Zwanger;
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of een van de hulpstoffen in
Sonovue;
- Bekende rechts-naar-links cardiale shunt;
- Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriedruk > 90mmHg);
- Ongecontroleerde systemische hypertensie;
- Ernstige longziekte (bijv. COPD GOLD 3 of 4, ademnoodsyndroom bij
volwassenen);
- Klinisch instabiele hartziekte (recent, < 3 maanden, of lopend
myocardinfarct, instabiele angina in rust, recente percutane coronaire
interventie, klinisch verslechterende cardiale symptomen, ernstige
hartritmestoornissen, endocarditis, etc.);
- Prothetische kleppen;
- Verlies van nierfunctie (GFR < 31 mlL/min), nierziekte in het eindstadium;
- Leveraandoeningen in het eindstadium;
- Sepsis;
- Hypercoagulabele status, recente (< 3 maanden) trombose;
- Congestief hartfalen (klasse III of IV);
- Psychiatrische of andere aandoening die de studie kan verstoren;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat interfereert met de primaire
uitkomsten van dit onderzoek;
- 3D echo meting van AAA is onmogelijk door darmgassen of andere oorzaken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81910.091.22 |