Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van de WHM, met ademhalingsoefeningen, mindset (en blootstelling aan koude), op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met een dwarslaesie. De secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze RCT is het beoordelen van de effecten van de WHM,
bestaande uit ademhalingsoefeningen, mindset(en blootstelling aan koude), op de
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van de WHM,
bestaande uit ademhalingsoefeningen, mindset (en blootstelling aan koude) bij
mensen met een dwarslaesie, op:
- markers van metabole gezondheid;
- ontstekingsmarkers;
- longfunctie;
- lichaamssamenstelling
- slaapkwaliteit,
- spasticiteit,
- chronische pijn
- stress.
Achtergrond van het onderzoek
Een dwarslaesie is een ernstige medische aandoening die functionele,
psychologische en sociaaleconomische stoornissen veroorzaakt. Secundaire
medische complicaties op lange termijn komen vaak voor en spelen een
belangrijke rol in het continuüm van zorg voor mensen met SCI. Complicaties
zijn een frequente oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en leiden tot
verhoogde percentages van heropname in het ziekenhuis, arbeidsongeschiktheid,
en verminderde kwaliteit van leven. Tijdens multidisciplinaire
dwarslaesierevalidatie is de behandeling gericht op lichamelijk en
psychologisch gebied om neurologisch herstel en algemene gezondheid te
maximaliseren, maar ook om de secundaire complicaties te voorkomen of aan te
pakken. Een van de methoden die kan helpen om secundaire complicaties bij
mensen met een dwarslaesie te voorkomen of aan te pakken, is de Wim Hof Methode
(WHM). De WHM is gebaseerd op drie elementen: 1) ademhalingsoefeningen, 2)
geleidelijke blootstelling aan koude (koude douches, of koud water
onderdompeling), en 3) mindset. Eerdere studies toonden een positief effect van
de WHM op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en ontstekingsmarkers
van zowel gezonde personen als patiënten met actieve axiale spondyloartritis.
Verder bleek uit een pilotstudie bij mensen met een dwarslaesie dat de WHM
(alleen ademhalingsoefeningen en mindset) leidde tot positieve veranderingen in
de ademhalingsfunctie, de mentale gezondheidsindex en hyperventilatie. Ook was
er een trend zichtbaar met betrekking tot de belemmering door spasticiteit.
Sommige deelnemers meldden dat ze positieve effecten ervoeren op hoesten,
energieniveau, stemming, of dat ze minder spasticiteitsmedicatie gebruikten na
de WHM-interventie. Deze positieve bevindingen in de pilotstudie rechtvaardigen
een volledige randomized controlled trial (RCT) van deze nieuwe therapeutische
benadering bij mensen met een dwarslaesie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van de
WHM, met ademhalingsoefeningen, mindset (en blootstelling aan koude), op de
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met een dwarslaesie. De
secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van de WHM, met
ademhalingsoefeningen, mindset (en blootstelling aan koude) bij mensen met een
dwarslasie op: ontstekingsmarkers, metabole gezondheid, longfunctie,
lichaamssamenstelling, slaapkwaliteit, spasticiteit, stress, en op chronische
pijn.
Onderzoeksopzet
Randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zal gebruik gemaakt worden van een RCT design met twee interventiegroepen en één controlegroep. De interventiegroepen zullen een 7-weken durende interventie volgen, met één oefensessie per week in het revalidatiecentrum onder leiding van Wim Hof of één van zijn instructeurs. Naast deze gezamenlijke wekelijkse sessies, dienen de interventiegroepen dagelijks thuis te oefenen met de WHM app. De eerste interventiegroep krijgt alleen de ademhalings- en mindset-oefeningen, terwijl de tweede interventiegroep ook de koudeblootstelling oefent (d.w.z. ademhaling, mindset-oefening en koudeblootstelling). De controlegroep krijgt geen interventie, zij krijgen de gebruikelijke zorg en voeren alleen de pre- en posttesten uit.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke voordelen van deelname zijn een verbetering in de ontstekingsmarkers,
verbeterde ademhalingsfunctie, minder hinder van spasticiteit, minder pijn en
stress en een betere stemming. Kleine risico's van de ademhalingsoefeningen
kunnen zijn: flauwvallen of emotioneel worden. Deelnemers zullen de
ademhalingsoefeningen altijd in rugligging uitvoeren, er is dus geen risico op
vallen bij flauwvallen. Tijdens de pilotstudie is geen van de deelnemers
flauwgevallen.
Deelnemers zullen de blootstelling aan koude langzaam opvoeren. De eerste keer
dat de deelnemer wordt blootgesteld aan koude washandjes of een koude douche
zal onder toezicht gebeuren (door een partner of verzorger (washandjes) dan wel
therapeut (douche)).
Publiek
Overtoom 283
Amsterdam 1054 HW
NL
Wetenschappelijk
Overtoom 283
Amsterdam 1054 HW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Het hebben van een complete of incomplete chronische dwarslaesie
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hartritmestoornissen of cardiaal lijden
- Geschiedenis van ernstige autonome dysreflexie (gemeten met 'Autonomic
standards assessment')
- Ernstige pulmonale aandoeningen (zoals COPD)
- Onvoldoende beheersing van het Nederlands
- Ernstige cognitieve of communicatieve stoornis
- Progressieve ziekte
- Zwanger zijn of worden tijdens de studie
- Ernstige psychiatrische ziekte of stoornissen
- Deelname aan een andere interventiestudie wat een effect kan hebben op de
uitkomstmaten in deze studie
- Ervaring met (delen van) de Wim Hof Methode
- Negatief advies na medische screening door een arts voor deelname in de
interventiestudie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81525.015.22 |