Synergetisch effect van de G-Eye ballon ter visualisatie van darmwand achter de darmplooien met een kunstmatige intelligente geassisteerd poliep detectie systeem (Discovery systeem) op de adenoma detectie rate.
"Discovery III studie"

Coloscopie is de gouden standaard voor de screening op colorectaalcarcinoom
(CRC). De adenoom detectie ratio(ADR) is de belangrijkste kwaliteitsparameter
voor colonoscopie vanwege de omgekeerde associatie op het risico van het
ontwikkelen van interval CRC. Toch laten twee meta-analyses zien dat de adenoma
mis ratio(AMR) in conventionele colonoscopie varieert tussen de 22-26%. De
diagnostische waarde van een coloscopie is zeer afhankelijk van de kwaliteit
van inspectie van de darmwand tijdens de procedure. Om de adenoom detectie
ratio (ADR) te verhogen zijn nieuwe polyp/adenoma detectiesystemen op basis van
kunstmatige intelligentie ontwikkeld, ook wel computer geassisteerde detectie
(CADe) genoemd. Deze systemen zijn nog steeds afhankelijk van de endoscopist om
de complete darmwand te visualiseren tijdens de coloscopie, in het bijzonder om
kleine en subtiele laesies te herkennen. Wij hebben de hypothese dat de ADR
verder verbeterd kan worden door gebruik te maken van een CADe systeem, het
Pentax Discovery Systeem, met een techniek waarmee achter de darmplooien
gekeken kan worden, de G-Eye ballon.

De primaire vraagstelling van dit onderzoek is het vergelijken van de adenoma
detectie ratio (ADR) tussen colonoscopieën ondersteund met het Pentax CADe
systeem en colonoscopieën met de G-Eye ballon en het Pentax CADe systeem in
patiënten die verwezen zijn voor een diagnostische -, screenings- (niet op
iFOBT-gebaseerde) of surveillance coloscopie.

Secundaire vraagstellingen zijn de volgende:
- Vergelijken van het aantal gevorderde adenomen (AADR) (advanced adenomas; te
weten adenomen >= 10 mm en/of met een villeuze component en/of hooggradig
dysplastisch (HGD));
- Vergelijken van de poliep detectie ratio (PDR);
- Vergelijken van de gedetecteerde zaagtand (SSLs) poliepen ratio (SDR);
- Vergelijken van het gemiddeld aantal gedetecteerde poliepen per patiënt;
- Vergelijken van de gedetecteerde laesies op basis van grootte, locatie,
morfologie en histopathologische karakteristieken;
- Vergelijken van de procedurele tijd, (totale procedure tijd, gemiddelde tijd
aan poliepectomie, gemiddelde terugtrektijd);
- Vergelijken van de darm voorbereidingsscore (Boston Bowel Prep Score, BPPS);
- Vergelijken van de caecumintubatie ratio;
- Vergelijken van het comfort van patiënten tijdens de procedure, middels de
Gloucester Comfort Schaal (GCS) en het gebruik van sedatie en pijnstilling;
- Vergelijken van de veiligheid, middels het voorkomen van (ernstige) nadelige
gevolgen tot 30 dagen na de procedure;
- Vergelijken van inter-operater variabiliteit en mogelijke leercurve;
- Vergelijken van post-colonoscopie surveillance intervallen gebruikmakend van
de Europese en Amerikaanse richtlijnen.

Internationaal, multicenter, prospectief, interventie cohort vergeleken met een
cohort van de Discovery II studie (NL73127.091.20, trial code NL9135), All
deelnemers zullen een colonoscopie krijgen met gebruik van de G-Eye en het
Pentax Discovery Systeem. Uitkomsten worden gecorrigeerd voor confounders
middels regressie modellen.

Patiënten zullen gedurende 30 dagen deelnemen aan de studie. Deze periode gaat
in op de dag van de coloscopie en eindigt 30 dagen daarna. Waarschijnlijk zal
het gebruik van de G-Eye ballon in combinatie met het Pentax CADe systeem
leiden tot het ontdeken van meer poliepen, en daarom zullen er meer poliepen
worden verwijderd. Dit kan tot gevolg hebben dat de proceduretijd wat langer
kan duren en tevens neemt het risico op nadelige gevolgen toe. Met name het
risico op bloedingen kan toenemen. Het risico op een respectievelijk een
intraprocuderele of late bloeding wordt geschat op 1.8% en 0.1%. De MDL-arts
kan een bloeding vrijwel altijd verhelpen tijdens dezelfde of een nieuwe
coloscopie. Het verwijderen van (extra) poliepen welke gedurende de coloscopie
worden ontdekt met behulp van de G-Eye ballon in combinatie met het Pentax CADe
systeem kan een gunstig effect hebben op de morbiditeit en mortaliteit ten
gevolge van CRC, afhankelijk van het type poliep dat wordt verwijderd gedurende
de procedure. Het verdere beleid na afloop van de coloscopie zal plaatsvinden
volgens lokale richtlijnen.