Om de veiligheid van 89ZrCB307 te beoordelenOm de opname van 89Zr-CB307 te beoordelen met een PET-scan
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
•Om de veiligheid van 89Zr-CB307 te beoordelen: Incidentie (frequentie en
ernst) van bijwerkingen die optreden na toediening van 89Zr-CB307, beoordeeld
volgens CTCAE versie 5.0;
•Beoordeling van opname van 89Zr-CB307 door PET-scan: SUVpeak - maximale
gestandaardiseerde opnamewaarde; SUVmean - gemiddelde gestandaardiseerde
opnamewaarde; Percentage geïnjecteerde dosis per gram weefsel (%ID/g) in de
tumor.
Secundaire uitkomstmaten
Tijdens de uitvoering van het deelonderzoek zullen meerdere PET-scans worden
uitgevoerd en veiligheidsbeoordelingen voor de beoordeling van het
veiligheidsprofiel. Daarnaast zullen veiligheidslaboratoriumparameters en
elektrocardiogramgegevens (ECG) worden geëvalueerd met behulp van gegevens na
voltooiing van het deelonderzoek en voordat met C1D1 van het hoofdonderzoek
wordt begonnen. Eventuele AE's of SAE's die optreden tijdens de
screeningperiode of het deelonderzoek worden opgevolgd tot oplossing. Als de AE
**niet is opgelost op het moment dat het deelonderzoek is afgerond of binnen de
vereiste follow-upperiode van het deelonderzoek, worden deze gegevens
gerapporteerd in het hoofdonderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
CB307 is een trispecifieke Humabody® gericht op CD137; PSMA; en humaan
serumalbumine (HSA) dat een fase 1-beoordeling ondergaat bij patiënten met
solide PSMA+-tumoren. Dit deelonderzoek zal de biodistributie van radioactief
gelabeld CB307 beoordelen bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde
solide tumoren die PSMA+ zijn.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid van 89ZrCB307 te beoordelen
Om de opname van 89Zr-CB307 te beoordelen met een PET-scan
Onderzoeksopzet
Na toediening van 89Zr-CB307 zullen ingeschreven patiënten een aantal PET-scans
ondergaan waarbij de opname van het radioactief gelabelde geneesmiddel zal
worden beoordeeld en een tumorbiopsie na de behandeling (voor beoordeling van
PSMA-expressie) zal worden genomen, indien medisch haalbaar, na de laatste
PET-scan.
Het deelonderzoek bestaat uit 2 delen: een Optimalisatiefase (Deel A) en een
Uitbreidingsfase (Deel B).
In deel A zullen patiënten na toediening van 89Zr-CB307 PET-scans ondergaan
(maximaal 3 post-tracer PET-scans). De timing van de scans en post-dosis
tumorbiopsie en het niveau van de toe te dienen koude dosis CB307 zal worden
bepaald door de Optimization Review Committee (ORC)
In deel B (uitbreidingsfase) wordt 89Zr-CB307 PET-scanning maximaal 2 keer
uitgevoerd op basis van de optimale dosering en timing bepaald in deel A door
de ORC
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radio-labeled CB307
Inschatting van belasting en risico
Er zijn tot op heden geen klinische gegevens beschikbaar voor CB307.
Preklinische onderzoeken suggereren dat er met CB307 activering van
CD137-positieve T-cellen is waargenomen in aanwezigheid van tumoren met
PSMA-expressie. De bij urelumab waargenomen hepatotoxiciteit kan worden
beperkt, aangezien CB307 geen Fc-regio bevat en geen niet-specifieke
macrofaag-activering induceert. Bovendien wordt de aanvangsdosis voor het
eerste onderzoek bij mensen zorgvuldig geselecteerd op basis van de onderzoeken
naar toxicologie en farmacologie.
Op basis van het voorlopige resultaat van PRS343, een bispecifiek middel
gericht op CD137, en de resultaten van AMG212 en HPN424, beide op PSMA en CD3
gerichte bispecifieke moleculen, kan CB307 in een klinisch onderzoek
werkzaamheid aantonen met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel, waarbij rekening
wordt gehouden met het opwegen van de potentiële voordelen tegen de potentiële
risico*s.
Publiek
Meditrina Building, Babraham Research Campus 260
Cambridge CB22 3AT
GB
Wetenschappelijk
Meditrina Building, Babraham Research Campus 260
Cambridge CB22 3AT
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Is in staat het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
te begrijpen, geeft schriftelijke toestemming en is bereid zich te houden aan
het protocol
2. Is ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het ICF
3. Heeft een gedocumenteerde, histologisch bevestigde diagnose van gevorderde
of gemetastaseerde solide tumoren
Zie voor meer informatie pagina 26 van het protocol
Note: Deelnemers aan de substudy moeten gekwalificeerd zijn voor het
hoofdonderzoek en derhalve voldoen aan de inclusie en exclusie criteria en het
ICF voor het hoofdonderzoek hebben getekend (zie ook section J)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Heeft aanwijzingen voor auto-immuunziekten of significante, ongecontroleerde
bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van de
resultaten kunnen beïnvloeden
2. Is gestopt met anti-cytotoxisch lymfo cyt-geassocieerd proteine 4,
anti-geprogrammeerd cel dood proteine 1 of anti-geprogrammeerd celdood ligand 1
antilichaam vanwege ondraaglijke toxiciteit volgens de beoordeling van de
onderzoeker.
3. Heeft hersenmetastasen, waaronder leptomeningeale metastase of een primaire
hersentumor.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-006256-13-NL |
| CCMO | NL82094.042.22 |