Het doel van dit onderzoek is om de nauwkeurigheid van een nieuw poliep meet systeem, de AccuMeasure, te onderzoeken, en deze te vergelijken met een optische meting van de poliep geassisteerd door er een open biopsy forceps als referentiegrootte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cohens' Kappa coefficient voor AccuMeasure vs biopsy forceps voor de volgende
categorieën: 0-5mm, 6-9 mm, 10mm of groter
Secundaire uitkomstmaten
- AccuMeasure reproduceerbaarheid door 2 offline metingen uit te voeren
- Absolute verschillen in opgemeten afmeting van de poliepen
- precisie van de meting (SD, Bland&Altman)
- subgroepen op basis van de poliep morfologie
- tijd nodig voor meting, eventuele leercurve
- surveillance interval gebaseerd op de verschillende manieren van meten
- veiligheid ((S)AEs tot 30 dagen na coloscopie)
Achtergrond van het onderzoek
De grootte van een colon poliep is een belangrijke indicator voor het risico op
maligne ontaarding van die poliep. Tevens is de poliepgrootte, naast aantal
poliepen dat gevonden wordt, een belangrijke factor in het bepalen van de
juiste surveillance interval na coloscopie. Er is een grote interobserver
variabiliteit tussen endoscopisten voor de poliep grootte. Het kan dus zijn dat
de surveillance interval niet is afgestemd op de risico's van maligne
ontaarding, hetgeen er toe leidt dat patienten onnodig worden blootgesteld aan
ofwel te veel coloscopieën, ofwel te weinig met als risico post-coloscopie
darmkanker.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de nauwkeurigheid van een nieuw poliep meet
systeem, de AccuMeasure, te onderzoeken, en deze te vergelijken met een
optische meting van de poliep geassisteerd door er een open biopsy forceps als
referentiegrootte naast te houden tijdens coloscopie.
Onderzoeksopzet
Internationale multicenter studie, waarbij de volgorde van de meting
(AccuMeasure vs biopsy forceps) gerandomiseerd wordt. De endoscopist zal worden
geblindeerd voor de uitkomst van de AccuMeasure meting, om beïnvloeding van de
volgende metingen te voorkomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij identificatie van een poliep zal eerst optische inschatting van de poliep grootte plaatsvinden, waarna inschatting met behulp van een biopsy forceps en de meting door de AccuMeasure zal plaatsvinden (volgorde gerandomiseerd)
Inschatting van belasting en risico
De additionele risico's van studiedeelname zijn verwaarloosbaar. Proefpersonen
krijgen een reeds geplande coloscopie. De belasting is beperkt tot enkele
minuten langere scopie duur door de metingen. (zie ook H12 studieprotocol)
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten
Ingepland voor screening/surveillance/diagnostische coloscopie
Poliepen onder de 25mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Therapeutische coloscopie
Inflammatoire darmziekten
ASA >3
Inadequate darmvoorbereiding
Geen poliepen gevonden, of alleen hele kleine (<5mm) rectale poliepen
onvoldoende gecorrigeerde stollingsstoornissen of antistolling
Kan geen informed consent afgeven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80961.091.22 |