Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van gepersonaliseerde voedingsbegeleiding om de inname van vezelrijke voeding te verhogen (zoals aanbevolen in de Nederlandse Richtlijnen Goede Voeding) op het cardiometabool…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is het verschil in verandering in
cardiometabool risicoprofiel (HbA1c, LDL-cholesterol, bloeddruk en
lichaamsgewicht) vanaf baseline tot zes maanden tussen de interventie- en de
controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn de dieetkwaliteitsscore voor de mate van naleving
van de Nederlandse voedingsrichtlijnen, het bloedlipidenprofiel, markers van
glucosemetabolisme, nier- en leverfunctie, spierkwaliteit en fysieke
prestaties, maar ook patiëntgerichte uitkomsten zoals zorgconsumptie,
productiviteit, slaapkwaliteit, voedselvaardigheden, kwaliteit van leven en
zelfeffectiviteit. Deze parameters worden gemeten in bloed en 24-uurs urine, en
door middel van het meten van lichaamsgewicht, bloeddruk, het maken van een
echo van de beenspieren, het uitvoeren van fitheidstesten, het bijhouden van de
voedingsinname en invullen van vragenlijsten. Om te beoordelen of effecten ook
na afloop van de actieve interventieperiode blijven bestaan, zullen ook zes
maanden na de interventie, dus 12 maanden na aanvang van het onderzoek,
verschillen in verandering tussen interventie- en controlegroep worden
onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Type 2 diabetes heeft een grote impact op het leven van een persoon en leidt
vaak tot lichamelijke en psychische klachten. Er is behoefte aan interventies
die niet alleen de glucosespiegels verbeteren, maar ook andere
gezondheidsindicatoren aanpakken zoals comorbiditeiten en mentale aspecten van
de ziekte. Een gezond voedingspatroon is van cruciaal belang bij de behandeling
van diabetes type 2, met voldoende voedingsvezels als belangrijk aandachtspunt.
De brede gezondheidseffecten van een hoge inname van vezelrijke
voedingsmiddelen, zoals aanbevolen in de Nederlandse voedingsrichtlijnen,
blijven echter onduidelijk voor personen met type 2 diabetes. De vezelinname
van de Nederlandse bevolking ligt onder de aanbeveling en interventies met
vezelrijke diëten worden meestal uitgevoerd met voedingsvezelsupplementen.
Eerdere interventies met vezelsupplementen laten veelbelovende resultaten zien
bij mensen met diabetes type 2, maar of deze effecten vergelijkbaar zijn bij
het volgen van de voedingsrichtlijnen zonder het gebruik van vezelsupplementen,
blijft onduidelijk.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van
gepersonaliseerde voedingsbegeleiding om de inname van vezelrijke voeding te
verhogen (zoals aanbevolen in de Nederlandse Richtlijnen Goede Voeding) op het
cardiometabool risicoprofiel bij personen met type 2 diabetes, waarbij we
vergelijken met de gebruikelijke zorg. Secundaire doelstellingen zijn het
onderzoeken van de effecten op de mate van naleving van de Nederlandse
Richtlijnen Goede Voeding, diabetesgerelateerde gezondheidsuitkomsten,
waaronder markers van glucosemetabolisme, lipidenprofiel, nierfunctie,
leverfunctie en ontstekingsmarkers, patiënt-gerichte uitkomsten zoals kwaliteit
van leven, zelfeffectiviteit, zorgconsumptie, productiviteit en slaapkwaliteit,
en op spierkwaliteit en fysieke prestaties.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie over
een periode van twaalf maanden, met daarin een interventieperiode van zes
maanden en een follow-upperiode van zes maanden waarin geen actieve interventie
plaatsvindt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gepersonaliseerde begeleiding door een diëtist om de inname van vezelrijke voeding te verhogen bovenop de gebruikelijke zorg. De voedingsbegeleiding wordt gepersonaliseerd op basis van hoe iemands voedingspatroon voldoet aan de huidige voedingsrichtlijnen, de gebruikelijke voedingsinname, geslacht en persoonlijke doelen en voorkeuren.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers in de interventiegroep gaan naar een diëtist die hen begeleidt bij
het aanpassen van hun voedingsinname over een periode van zes maanden.
Gedurende een periode van twaalf maanden zullen alle deelnemers op vier
verschillende tijdstippen worden gevraagd om vragenlijsten en hun
voedingsinname in te vullen. Op drie tijdstippen worden lichaamsgewicht,
bloeddruk, bloedmonsters en 24-uurs urinemonsters verkregen. Op deze drie
tijdstippen wordt ook een echo van het been gemaakt en een fitheidstest
uitgevoerd. Voordelen voor deelnemers zijn onder meer waarschijnlijke
verbeteringen van cardiometabole risicofactoren die een gunstige invloed hebben
op hun cardiometabole gezondheid en kwaliteit van leven. Dit onderzoek kan
gunstig zijn voor mensen met diabetes type 2, aangezien de resultaten zouden
kunnen bijdragen aan betere voedingsadviezen voor hun deze doelgroep.
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708WE
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose van type 2 diabetes vastgesteld door een arts, ten minste 6 maanden
voor deelname aan dit onderzoek
- Volwassen
- Bereid en in staat om dieetinterventie te volgen
- Bereid om deel te nemen aan zowel interventie- als controlegroep
- Wonen op redelijke afstand van het onderzoekscentrum van Wageningen
University & Research (WUR) (maximaal ± 1 uur rijden)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Momenteel behandeld met insulinetherapie
• Recent (< 6 maanden) of momenteel onder behandeling van een diëtist
• Zwanger of geeft borstvoeding
• Geschiedenis van bariatrische chirurgie, inclusief maagband
• Gelijktijdige deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of
dieetinterventie
• Overmatig alcoholgebruik (meer dan 14 eenheden voor mannen/7 eenheden voor
vrouwen per week) of drugsgebruik
• Klinische aandoeningen die de interventie kunnen verstoren (bijv.
maag-darmaandoeningen, auto-immuunziekten, psychiatrische aandoeningen,
ongecontroleerde hartaandoeningen, ernstige neurologische aandoeningen,
nierfalen of kanker)
• Niet in staat om de Nederlandse taal te spreken en te begrijpen
• Geen huisarts
• Werkzaam bij de afdeling Humane Voeding en Gezondheid van Wageningen
University & Research
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80697.091.22 |
Ander register | Registratie volgt na besluit |