Prospectieve Hounsfield Unit metingen van intercorporeel gelegen botgraft om botremodellering, en fusie, te beoordelen.

Lage (lumbale) rugklachten en bijkomende beenpijn komen veel voor en is een
belangrijke oorzaak van de wereldwijde invaliditeit. Lumbale wervelkolomfusie
(lumbale spondylodese) is een chirurgische ingreep wordt toegepast bij veel
ziekten die lumbale rugpijn veroorzaken, en het gebruik van deze behandeling is
de afgelopen decennia toegenomen. Lumbale spondylodese heeft bewezen de pijn te
verminderen en de functionele status te verbeteren. Bij een spondylodese wordt
de tussenwervelschijf verwijderd worden botsnippers tussen de twee wervels
geplaatst. Na verloop van tijd wordt dit vitaal bot, waardoor een langdurige
vastgroei (fusie) van de twee wervels ontstaat. Ook worden de wervels
gefixeerd met pedikelschroeven en metalen staven om directe stabiliteit te
bieden na de operatie.

Het succes van de fusie wordt gedeeltelijk bepaald door de hoeveelheid, en
kwaliteit, bot die tussen de twee lumbale lichamen wordt gevormd. Radiologische
scores worden gebruikt om de fusie te monitoren. Een methode om botvorming in
geïnstrumenteerde gebieden te kwantificeren is door gebruik te maken van
Hounsfield Units (HU) die worden gemeten met behulp van Computed Tomography
(CT) beeldvorming, waarbij een toename van HU correleert met een hogere
botdichtheid. HU worden gemeten in een specifiek gebied (Region of Interest).
Klinisch worden HU metingen al gebruikt om botkwaliteit te evalueren,
bijvoorbeeld voorafgaand aan een wervelkolom operatie.

In de literatuur is er slechts weinig bekend over kwantificatie van het
biologische proces van botgraft remodellering en het ontstaan van fusie tussen
de wervellichamen. Slechts één voorafgaand onderzoek heeft HU gebruikt om de
veranderende botdichtheid van botgraft na lumbale fusie te evalueren, maar ze
hebben niet dezelfde proefpersonen gebruikt voor HU-metingen op verschillende
tijdstippen in het follow-up traject.

Door het kwantificeren van de botdichtheid van de botgraft van individuele
patiënten op verschillende momenten tijdens de follow-up, kunnen clinici de
kwaliteit en het verloop van de botvorming evalueren. Bovendien kan het helpen
om het biologische proces van botgraft remodelering op te helderen. Dit zal ons
helpen om te begrijpen hoe lang het kan duren voordat het botgraft klaar is met
het remodelleren. Bovendien, en misschien nog wel belangrijker - het kan helpen
om het falen van de fusie te voorspellen met een vroege herkenning van
symptomatische pseudo-artrose. Daarbij zullen we de trend in HU vergelijken met
de meest gebruikte fusie scoring criteria en zullen we klinisch gerelateerde
vragenlijsten afnemen.

Voorafgaand aan deze studie hebben we al een retrospectieve pilotstudie
uitgevoerd waarbij we gebruik hebben gemaakt van patiënten met opeenvolgende 1-
en 2-jarige postoperatieve CT-scans. In deze studie is een protocol ontwikkeld
voor het meten van botgraft op twee follow-up CT scans en evalueerden we of
deze methodologie betrouwbaar kon worden uitgevoerd door één waarnemer. De
methodologie is in deze pilot gevalideerd. De resultaten toonden aan in 78% van
de patiënten het botgraft nog aan het remodelleren was naar een hogere
botdichtheid, wat betekent dat er nog steeds kwalitatief beter bot wordt
gevormd.

Deze studie heeft drie specifieke doelstellingen:
1) te onderzoeken hoe de Hounsfield Units van het botgraft van de deelnemers
veranderen in de twee jaar na wervelkolom fusie chirurgie.
2) het onderzoeken van de interobserver betrouwbaarheid van de HU metingen.
3) nagaan of de stijgende, dalende of consistente trend in HU-waarden van de
deelnemers correleren met trends van scores op een veelgebruikte
interbodyfusieclassificatie, functioneren en de mate van rug- en/of beenpijn.

Dit is een single-center prospectieve exploratieve studie. Tijdens deze studie
zal bij patiënten, die een lumbale wervelkolomfusie hebben ondergaan in het
Rijnstate Ziekenhuis en die hebben ingestemd met deelname aan de studie, (vier)
CT-scans van de lumbale wervelkolom worden gemaakt in de eerste week na de
operatie, en opnieuw na zes, twaalf en 24 maanden.

Patienten worden gevraagd om vier low-dose CT-scans te ondergaan van alleen het
geïnstrumenteerde segment gedurende een periode van twee jaar. Tijdens de
standaardzorg ondergaan fusiepatiënten drie conventionele lumbale radiografieën
(na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar) en één CT-scan (na 1 jaar). In ons ziekenhuis
is de effectieve mediane blootstellingsdosis van standaard lumbale
röntgenfoto's en CT-scans respectievelijk 0,2 mSv en 2,4 mSv. Hierdoor wordt
elke patiënt blootgesteld aan een totale stralingsdosis van (3 x 0,2 + 1 x 2,4)
= 3,0 mSv in één jaar. Zonder aanvullende maatregelen zouden de deelnemers bij
vier CT-scans voor de "studie" in twee jaar worden blootgesteld aan een totale
stralingsdosis van (4 x 2,4 =) 9,6 mSv. Om dit verhoogde stralingsrisico te
beperken en de stralingsblootstelling van de deelnemers tijdens de studie te
verlagen, zullen wij
1) de CT-scan van de lumbale regio alleen richten op het geïnstrumenteerde
segment (2 in plaats van de reguliere 6-7 wervellichamen). Deze maatregel zal
de stralingsdosis tot 60% (ongeveer 1,4 mSv) verminderen per CT-scan, en
bijgevolg de totale stralingsdosis op basis van de CT verminderen met (4 x 1,4
=) 5,6 mSv.
2) de conventionele lumbale röntgenfoto's te vervangen door de CT-scans voor de
studie. Deze maatregel zal voorkomen dat de deelnemers ook een standaard
stralingsdosis van 3 x 0,2 = 0,6 mSv ontvangen.

Door bovenstaande twee maatregelen te nemen, zal de effectieve dosis
stralingsblootstelling van de patiënt tijdens de studie ongeveer 7.2 mSv
bedragen in vergelijking met de 3,0 mSv tijdens de reguliere zorg. In
vergelijking met de reguliere zorg zullen de deelnemers dus aan een hogere
dosis straling worden blootgesteld door deelname aan deze studie. Het is van
belang op te merken dat we alleen patiënten boven de 45 jaar zullen includeren.
Van deze leeftijdsgroep is bekend dat het levenslange risico van
stralingsgeïnduceerde carcinogenese snel afneemt.

Gezien het bovenstaande, en met toepassing van de risicoclassificatie zoals
voorgesteld door de Nederlands Commissie voor Stralinsdosimetrie, schatten wij
in dat het extra stralingsrisico te verwaarlozen is ("matig risico"). Wij
hebben dit besproken met de klinisch fysicus van het Rijnstate ziekenhuis en we
zijn van mening dat de voordelen, namelijk het verkrijgen van inzicht in hoe de
intercorporale botgraft HU van patiënten zich in de loop van de tijd
ontwikkelen in de eerste twee jaar na fusiechirurgie, en of de stijgende,
dalende of geen trend in HU-waarden van patiënten correleren met trends van
scores op een veelgebruikte interbodyfusieclassificatie en de mate van rug- en
beenpijn, zwaarder wegen dan dit risico.