Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van het effect op lichaamssamenstelling bij ZLCDK ten opzichte van ZLCD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De procentuele reductie van vetvrije massa in verhouding tot het totale
gewichtsverlies vanaf baseline tot 2 weken na afloop van het dieet, gemeten
middels:
- Multifrequente (MF) BIA
- DEXA-scan
Secundaire uitkomstmaten
- Gewicht, gemeten middels MF-BIA en DEXA-scan
- Lichaamssamenstelling (vetmassa, lean body mass en rustmetabolisme (RMR))
- Totaal gewichtsverlies
- Spierkracht, gemeten middels een handgrijpkracht test
- Compliantie, bijwerkingen en voedselinname, middels zelfrapportage en
interviews
- Chirurgische uitkomsten zoals snijtijd, ziekenhuisverblijf, complicaties en
heropnames binnen 30 dagen na ingreep
- Laboratoriumonderzoeken, waaronder B-hydroxybutyrate, albumine, electrolyten
(natrium, kalium), lever functiie (ASAT = Aspartate Aminotransferase, ALAT =
Alanine Transaminase, GGT = gamma glutamyl transpeptidase), nierfunctie
(creatinine, ureum, eGFR), ijzer en hemoglobine, metabool profiel (totaal
cholesterol, LDL = low-density lipoprotein, HDL= HDL*high-density lipoprotein,
triglycerides), calcium, glucose.
- Lichamelijke activiteiten, gemeten middels de IPAQ (International Physical
Activity Questionnaire) vragenlijst
(IPAQ)
- Patient tevredenheid, middels een 5-punt likertschaal (zeer ontevreden,
enigszins ontevreden, neutraal, enigszins tevreden, zeer tevreden)
Achtergrond van het onderzoek
Bariatrische chirurgie wordt als meest effectieve behandeling beschouwd bij
ernstige obesitas. De belangrijkste redenen hiervoor zijn een significant
langere duur van gewichtsverlies en verbetering of volledige remissie van
obesitas gerelateerde comorbiditeiten. Preoperatief gewichtsverlies wordt
aanbevolen vanwege het operatief verminderen van obstakels. Op de korte termijn
leidt dit tot vermindering van perioperatieve factoren zoals opnameduur en
complicaties. Op de lange termijn zal dit leiden tot een grotere totale
gewichtsafname. Preoperatief gewichtsverlies kan onder andere bereikt worden
middels laagcalorische diëten (LCD) (800-1500 kcal/dag) of zeer-laagcalorisch
diëten (ZLCD) (<800 kcal/dag). Echter leiden deze diëten niet altijd tot
effectief gewichtsverlies, vanwege het verlies van actieve vet-vrije massa en
door slechtere compliantie door bijwerkingen die kunnen optreden. Een
alternatief is een zeer-laagcalorisch ketogeen dieet (ZLCKD), bestaande uit een
hoge inname van eiwitten (1-1.5 gram eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht), een zeer
lage koolhydraat (<50 gram per dag) en vet-inname (15-30 gram pet dag).
Voordelen van ZLCKD zijn het behoud van vet-vrije massa en verlies van
vet-massa, verhoogde compliantie en verminderd hongergevoel. In het Maxima
Medisch Centrum wordt er gestart met het ZLCD gedurende twee weken voorafgaand
aan de ingreep. Er zijn echter nog weinig onderzoeken gedaan die zich richten
op het ZLCKD voorafgaand aan bariatrische chirurgie. Het doel van dit onderzoek
is het onderzoeken van het effect op lichaamssamenstelling bij ZLCKD ten
opzichte van ZLCD.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van het effect op
lichaamssamenstelling bij ZLCDK ten opzichte van ZLCD.
Onderzoeksopzet
Een open studie, met een gehypothetiseerde onderzoeksgrootte van 46 patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De controle groep: - De controle groep zal het standaard VLCD ontvangen en gaan volgen. Er zal gestart worden met het dieet twee weken voordat patiënt geopereerd zal worden. De interventie groep: - De interventie groep zal het VLCKD ontvangen en gaan volgen. Er zal gestart worden met het dieet twee weken voordat patiënt geopereerd zal worden.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
- Een belasting wat u kunt ervaren van dit onderzoek zijn dat uw afspraken in
het ziekenhuis langer kunnen duren. Het uitvoeren van de lichaamssamenstelling
onderzoeken kosten tijd, ook het invullen van de vragenlijsten kost tijd. U
bent ongeveer 45 minuten langer in het ziekenhuis hierdoor. Patienten zullen
tot 6 extra controles krijgen waarbij zij hiervoor meermaals vragenlijsten
dienen in te vullen. Hiervoor hoeven patiënten niet extra het ziekenhuis te
bezoeken, aangezien deze samenvallen met de al geplande standaard
ziekenhuisbezoeken of eventueel vanuit huis ingevuld kunnen worden. Mocht er
echter een extra controle moeten worden gepland, die niet samenvalt met de
standaard ziekenhuisbezoeken, dan zal de patient hiervoor reiskostenvergoeding
ontvangen.
- Een andere belasting is dat er bij patient bloed geprikt zal worden. Dit is
één keer meer dat er geprikt zal worden dan normaal het geval is.
Risico's:
- Het te onderzoeken dieet kan bijwerkingen geven. Bijwerkingen die u kunt
ervaren aan het ZLCKD dieet zijn onder andere dat u last kan hebben van een
slechte adem, hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, lage bloedsuikers
(hypoglykemie), verminderde energie en hyperuricemie. Deze bijwerkingen kunnen
ook voorkomen bij normale diëten. Een andere bijwerking die kan optreden, die
heel weinig voorkomt, maar wel vermeld moet worden is dat een patiënt een licht
verhoogde kans heeft op nierstenen en mogelijke jichtaanvallen.
Door het ZLCKD dieet zorgt de patient ervoor dat het bloedsuiker op een
stabieler niveau blijft en geen pieken en dalen zal meemaken, doordat er bijna
geen koolhydraten eet, maar het metabolisme juist vaart op vetten en eiwitten.
Publiek
Dominee Theodor Fliednerstraat 1
Eindhoven 5631 BM
NL
Wetenschappelijk
Dominee Theodor Fliednerstraat 1
Eindhoven 5631 BM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen: Patiënten in de leeftijd van
18-65 jaar worden geincludeerd als ze zijn ingepland voor een primaire
laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) vanwege ernstige obesitas. Dit
laatste wordt geclassificeerd als een body mass index (BMI) van >=35 kg/m2 met
aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten, of een BMI van >=40 kg/m2 met of
zonder comorbiditeiten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gewicht boven 150kg, omdat dit het maximaal belastbare hoeveelheid is bij een
DEXA-scan
- Diabetes mellitus type 1
- Allergie voor melk producten
- Recent een hartaanval (<12 mnd), hartfalen, hartritmestoornissen,
- Nier of leverfalen (creatinine niveau's >1.3 mg/dl of lever enzym niveaus
(ASAT, ALAT, GGT) minder dan 3x boven de normaal waarden
- Een huidige ontsteking, sepsis of maligne afwijking aanwezig
- Zwangerschap of plannen om in de komende maanden zwanger te geraken
- Patienten die niet aan de criteria voor bariatrische chirurgie voldoen (BMI
<35, psychologische of instabiele psychiatrische stoornissen, niet adequate
voedingsschema of niet adequate lichaamsbeweging wat niet binnen 6 maanden
verholpen kan worden).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81550.015.22 |