[68Ga]Ga-FAPI-46 positron emissie tomografie in pancreaticobiliaire tumoren: een farmacokinetiek, herhaalbaarheid en diagnostiek studie.

Patienten met pancreaticobiliaire tumoren hebben een zeer slechte prognose. Om
dit te verbeteren, is patiënt selectie voor de beste primaire behandeling
cruciaal om onnodige operaties te voorkomen en kansen voor nieuwe behandelingen
te vergroten. Momenteel zijn conventionele beeldvormende technieken niet
sensitief genoeg om kleine tumor laesies te detecteren en om te differentiëren
tussen benigne en maligne weefsel. Tumor-specifieke beeldvormende technieken,
middels PET/CT scan, kunnen tumor weefsel specifiek in beeld brengen en daarmee
de laesie detectie en patiënt selectie verbeteren. Fibroblast activation
protein (FAP) is een veel belovend eiwit om pancreaticobiliaire tumoren, tumor
positieve lymfeklieren en response na chemotherapie te detecteren. De FAP
gerichte inhibitor (FAPI) is ontwikkeld om te binden aan FAP en is gelabeld met
Gallium-68 (68Ga) radioisotoop, resulterend in het [68Ga]Ga-FAPI-46 tracer.

Deze studie is een driedelig monocenter studie voor de klinische evaluatie van
[68Ga]Ga-FAPI-46 tracer. In deel A zal de farmacokinetiek van de tracer in
kaart gebracht worden en zal een gesimplificeerde methode voor kwantificatie
van de tracer binding geïdentificeerd en gevalideerd worden. In deel B zal een
test-retest uitgevoerd worden om de variabiliteit van de gesimplificeerde
kwantificatie model te verifiëren. In deel C zal de sensibiliteit en
herhaalbaarheid van therapie respons detectie onderzocht worden.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-516486-36-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Deel A: Om een optimaal farmacokinetisch model van [68Ga]Ga-FAPI-46 te
ontwikkelen waarmee de gesimplificeerde methode om [68Ga]Ga-FAPI-46 PET signaal
te kwantificeren kan worden gevalideerd.
Deel B: om doormiddel van een test-retest de herhaalbaarheid van de
kwantificatie model (vastgesteld in deel A) vast te stellen.
Deel C:
1. Om de diagnostieke accuraatheid van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT voor pancreas
carcinoom laesies vast te stellen.
2. Om de sensitiviteit van chemotherapie response door middel van
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT vast te stellen.

De studie is een mono centrum studie met drie onderdelen voor de evaluatie van
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT in pancreaticobiliaire tumoren. Het is een niet
gerandomiseerde, niet geblindeerde, prospectieve, observationele studie. De
studie grootte is gebaseerd op beoordeling van diagnostische accuraatheid en
sensibiliteit van chemotherapie response van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
Er zullen maximaal 63 (18+13+32) patiënten participeren aan deze studie.

De belasting voor deelname aan deze studie is afhankelijke van de studie fase.
In deel A bestaat de belasting uit twee veneuze infusen en een arterieel
infuus, het injecteren van de radioactieve tracer [68Ga]Ga-FAPI-46
(stralingsbelasting en risico van allergische reactie), totale scanduur van 120
minuten en een extra bezoek aan het ziekenhuis (in totaal 3 uur). Afhankelijk
van de resultaten van deel A, zullen de studie procedures worden versimpeld
indien mogelijk voor deel B en C. Voor deze delen van de studie bestaat de
belasting uit twee extra ziekenhuis bezoeken (geschatte duur in totaal 3 uur,
1.5 uur per keer), twee keer een veneus infuus, twee keer injecteren van de
radioactieve [68Ga]Ga-FAPI-46 tracer (stralingsbelasting en risico van
allergische reactie). De totale scanduur wordt bepaald op basis van de
resultaten uit deel A, vooraf wordt de scanduur geschat op 20 minuten.