Primair doel: onderzoeken wat de impact is van systolische bloeddrukverlaging met antihypertensiva met >=10 mmHg om een behandeldoel van 140 mmHg (spreekkamerbloeddruk) te bereiken als onderdeel van de gewone zorg op de hersendoorbloeding in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- hersendoorbloeding
Secundaire uitkomstmaten
- orthostatische tolerantie (orthostatische hypotensie)
- dynamische cerebrale autoregulatie
- baroreceptor reflex sensitiviteit
- bloeddruk
- aantal/percentage patiënten met >10% verlaging van hersendoorbloeding
- aantal en duur van episoden van >10% verlaging van hersendoorbloeding tijdens
continue follow-up metingen t.o.v. de gemiddelde baselinewaarde
Achtergrond van het onderzoek
Vergrijzing zorgt voor een steeds groter wordende groep 70-plussers. Een te
hoge bloeddruk, die bij ouderen veel voor komt, is goed te behandelen met
medicijnen. In de huidige zorg wordt echter voorzichtig omgegaan met
bloeddrukverlagende medicijnen bij ouderen. Mogelijk zijn 70-plussers
gevoeliger voor bijwerkingen, zoals duizeligheid. Vroeger werd vaak gedacht dat
een lagere bloeddruk kan leiden tot minder doorbloeding van de hersenen,
waardoor duizeligheid kan ontstaan. Wij hebben sterke aanwijzingen dat dit niet
klopt. Recent onderzoek suggereert ook dat de gezondheidswinsten van
bloeddrukverlagende medicijnen opwegen tegen mogelijke bijwerken, en dat
bijwerkingen zoals duizeligheid niet vaker voorkomen bij mensen die behandeld
worden voor hoge bloeddruk. Om dit alles beter te begrijpen onderzoeken we de
effecten van bloeddrukverlagende medicijnen op de doorbloeding van de hersenen.
We verwachten dat bloeddrukbehandeling veilig is voor ouderen, en geen nadelige
effecten heeft op de hersendoorbloeding. Als we dit kunnen aantonen, biedt dit
perspectief voor een betere behandeling van een hoge bloeddruk bij ouderen.
Doel van het onderzoek
Primair doel: onderzoeken wat de impact is van systolische bloeddrukverlaging
met antihypertensiva met >=10 mmHg om een behandeldoel van 140 mmHg
(spreekkamerbloeddruk) te bereiken als onderdeel van de gewone zorg op de
hersendoorbloeding in kwetsbare ouderen met systolische hypertensie.
Secondary doelen: onderzoeken wat de effecten zijn van systolische
bloeddrukverlaging met antihypertensiva op orthostatische tolerantie,
dynamische cerebrale autoregulatie en barereceptor reflex sensitiviteit in
kwetsbare ouderen met systolische hypertensie.
Onderzoeksopzet
Een exploratieve studie zal worden uitgevoerd, waarin proefpersonen één sessie
van baseline onderzoeksmetingen ondergaan voordat zij starten met (extra)
antihypertensiva. Na 6-10 weken behandeling van (extra) antihypertensiva worden
in duplo sessies van follow-up onderzoeksmetingen uitgevoerd. Deze in duplo
sessies vinden plaats op 2 verschillende dagen binnen 2 weken.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen worden behandeld met antihypertensiva binnen de reguliere zorg,
en volgens de huidige behandelrichtlijnen, terwijl hun welzijn goed wordt
gemonitord. Alle studieprocedures en meettechnieken zijn niet-invasief. Daarom
worden extra belasting en risico door deelname aan het onderzoek als
verwaarloosbaar ingeschat.
Publiek
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525 EX
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525 EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >=70 jaar.
- Clinical Frailty Scale >=4 en <=7.
- Diagnose van:
• Onbehandelde systolische hypertensie, nl. systolische spreekkamerbloeddruk
>=150 mmHg zonder antihypertensieve behandeling, of;
• Ongecontrolleerde systolische hypertensie, nl. systolische
spreekkamerbloeddruk >=150 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling.
- Start op de korte termijn (extra) antihypertensieve behandeling voor
(verdere) verlaging van de systolische bloeddruk met >=10 mmHg met als
behandeldoel een systolische spreekkamerbloeddruk van <=140 mmHg te bereiken.
- Is in staat om de studiegerelateerde procedures te begrijpen en uit te
voeren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat het informed consent formulier te ondertekenen.
- Onbekwame proefpersonen (bijv. door dementie), beoordeeld door een arts.
- Momenteel proefpersoon in een andere interventiestudie die aangrijpt op
bloeddruk en/of hersendoorbloeding.
- Cardiovasculair event in de afgelopen 3 maanden.
- Ernstige nierdisfunctie (eGFR <40 ml/min).
- Bekende secundaire oorzaak van hypertensie die de veiligheid in twijfel kan
brengen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2022-001283-10-NL |
| CCMO | NL80929.091.22 |