Evaluatie van het ontstaan van verklevingen na endometriumablatie (NovaSure) met en zonder het postoperatief achterlaten van een binnen-baarmoederlijk resorbeerbaar barrière materiaal ter preventie van adhaesies.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Therapeutische en niet-therapeutische effecten (excl. toxiciteit)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair efficiëntie uitkomstmaat:
AFS-score gericht op de intra-uteriene adhesievorming na NovaSure (d.w.z.
alleen rekening houdend met de omvang van de betrokken holte en het type
adhesie na) na 4-6 weken
Primaire veiligheids uitkomstmaten:
1. Beoordeling van bevindingen van de holte bij 4-6 weken
a.Mogelijkheid om overal in de baarmoederholte een biopsie te verrichten
b.Vermogen om het endometrium adequaat te visualiseren om te beoordelen op
pathologische veranderingen.
c.kwalitatieve beschrijving van de endometriumholte
2. Aantal SAE's en het aantal SAE's gerelateerd aan Womed leaf na 3 maanden
Secundaire uitkomstmaten
1. Elk onderdeel van AFS score bij second look hysteroscopie: omvang van IUA,
type IUA
2. Binair percentage intra-uteriene verklevingen bij hysteroscopie
3. Verandering in menstrueel bloedverlies na 3 maanden met behulp van Pictorial
Blood Loss Assessment Chart
4. Niveau van dysmenorroe voor en na 3 maanden (pijnlijke krampen geassocieerd
met menstruatie)
5. Niveau van tevredenheid van de patiënt over de ablatieprocedure op een
schaal van 0 tot 5 van de slechtst tot de best mogelijke gezondheidszorg.
6. Klachten van patiënten (afscheiding, dyspareunie)
7. Is het mogelijk om een tweede ablatieprocedure uit te voeren indien nodig?
8. Histopathologische beoordeling na een hysterectomie (in het geval dat
een hysterectomie wordt uitgevoerd enkele jaren na de ingreep)
9. Histopathologische beoordeling van het biopt dat genomen wordt tijdens
de second-look hysteroscopie.
Achtergrond van het onderzoek
De toepassing van endometriumablatie (EA) is in de afgelopen 10 jaar sterk
toegenomen. Het is een doeltreffende behandeling voor hevig menstrueel
bloedverlies met functionele etiologie, in afwezigheid van andere
uteruspathologie en kinderwens. Het risico van post-ablatieve intracavitaire
littekenvorming na EA is echter aanzienlijk en kan leiden tot complicaties op
lange termijn, en de mogelijke vertraging van de diagnose van een
endometriumkanker.
Hoewel slecht gedocumenteerd, wordt ablatie met behulp van radiofrequentie,
zoals het NovaSure ablatiesysteem, in verband gebracht met een hoog percentage
intra-uteriene verklevingen na de ablatie, wat de mogelijkheid kan beperken om
het endometrium adequaat te evalueren door middel van biopsie of hysteroscopie
om latere abnormale baarmoederbloedingen (AUB) aan te pakken.
In deze klinische studie willen wij een evaluatie op korte termijn van de
baarmoederholte uitvoeren en de vorming van verklevingen met of zonder
verklevingsbarrière documenteren. Womed Leaf* is een intra-uteriene
verklevingsbarrière die speciaal is ontwikkeld om de vorming of het opnieuw
optreden van intra-uteriene verklevingen na transcervicale procedures te
voorkomen, en het zal in het kader van deze studie als testbarrière worden
gekozen.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het ontstaan van verklevingen na endometriumablatie (NovaSure)
met en zonder het postoperatief achterlaten van een binnen-baarmoederlijk
resorbeerbaar barrière materiaal ter preventie van adhaesies.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, twee-armige pilot
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Womed Leaf wordt ingebracht onmiddellijk na voltooiing van de endometriumablatie Naam: Womed Leaf> Apparaatgroep: Intra-uteriene adhesiebarrière Status van het hulpmiddel: CE gemerkt Beschrijving: Womed Leaf> is een steriele, afbreekbare film van poly(D,L-lactide) (PLA) en poly(ethyleenoxide) (PEO). PEO is een biocompatibel polymeer met anti-adhesie en zwellingseigenschappen. Het wordt gepolymeriseerd met hydrofoob PLA om een afbreekbare film te vormen. Womed Leaf> wordt in de baarmoederholte ingebracht door een gynaecoloog met een flexibele inserter met een diameter van 5 mm. Eenmaal losgemaakt, ontvouwt de film zich en groeit in de baarmoederholte om een mechanische barrière te vormen en de baarmoederwanden gedurende ongeveer een week gescheiden te houden. Daarna wordt het afgebroken en op natuurlijke wijze en via de baarmoederhals afgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van de procedure omvatten die verband houden met algemene
anesthesie en degene specifiek zijn voor de behandeling, waaronder:
1- De algemene complicaties van een transcervicale procedure
Per-operatieve complicaties van een operatieve hysteroscopische procedure
omvatten, fluid deficit, cervicaal trauma, uterusperforatie, of iatrogene
letsels aan een aangrenzend orgaan.Complicaties in verband met NovaSure
omvatten ernstige weefselnecrose als gevolg van thermische schade.
Post-operatieve complicaties van een operatieve hysteroscopische procedure
omvatten: Allergische reactie gerelateerd aan anesthesie,pijn, bloedingen en
infectie. Eventuele nadelige effecten van het hulpmiddel:
Per-operatief, tijdens het gebruik van het hulpmiddel:
* Cervicaal trauma als de baarmoeder zich sluit of vernauwt na de hysteroscopie
waardoor het aanbrengen van de film gecompliceerder wordt
* Uterusperforatie leidt tot conversie naar laparoscopische (of open) chirurgie
en hechten van het bloedende bloedvat
* Intolerantie voor uterusfilms wordt gedefinieerd als koorts, pijn of
bloeding, meestal als deze na 48 uur na de operatie optreden.
* Ongemak en stress voor de patiënt,
* Allergische reactie (koorts, ongemak, huiduitslag),
* Pijn; ontsteking; bloeding,
* Infectie met inbegrip van endometritis, salpingitis of peritonitis van het
bekken (het eerste teken is koorts)
In de klinische veiligheidsstudie PREG1 (NCT04381728) zijn geen aan het
hulpmiddel gerelateerde bijwerkingen gemeld, waaruit blijkt dat het inbrengen
van het hulpmiddel veilig is en dat de baarmoederfilm door de patiënten goed
wordt verdragen.
Alle bekende risico's voor deelname aan deze studie zullen tot een minimum
worden beperkt door middel van centrumselectie en -training, alsmede bij de
uitvoering en het beheer van de studie, met inbegrip van een zorgvuldige
selectie van patiënten, naleving van het protocol en van de gebruiksaanwijzing
van het onderzoeksmiddel.
Het risico van het uitvoeren van een extra second look hysteroscopie na 4-6
weken (studiespecifiek) is vergelijkbaar met de risico's en complicaties van
een poliklinische hysteroscopische diagnostische procedure. De procedure zal
zonder anesthesie worden uitgevoerd, wat in Nederland gebruikelijk is.
Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënte met refractaire hevige menstruele bloeding, gepland voor
endometriumablatie met het Novasure-systeem
2. Vrouwen van 30 jaar of ouder;
3. Proefpersonen die bereid zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te
geven, zoals goedgekeurd door de toepasselijke ethische commissie / IRB,
voorafgaand aan deelname aan dit klinische onderzoek.
4. Onderwerpen die kunnen voldoen aan de follow-up van de studie en andere
studievereisten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Holte-lengte <4 of >8
2. Perforatie tijdens ablatieprocedure
3. Eerdere adhesiolyseprocedure of diagnose van de ziekte van Asherman.
4. Abnormale uterusholte op het moment van ablatie volgens ESHRE classificatie
I tot V zoals unicornis, bicornis, septaat, duplex
5. Voorgeschiedenis van baarmoederhals- of endometriumkanker
6. Actieve bekkeninfectie of voorgeschiedenis van bekkeninfectie
7. Een intra-uterine voorwerp aanwezig
8. Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor Womed-Leaf
9. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij het primaire
eindpunt nog niet is bereikt
10. Elke andere aandoening die deelname aan het onderzoek in strijd maakt met
het belang van de patiënt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05414760 |
| CCMO | NL81229.100.22 |