Het doel van dit onderzoek is om verschillen te vinden tussen ACC patienten en controlepatiënten zonder ACC, en tussen de aangedane en niet-aangedane bijnier in ACC patienten, in hoeveelheid microRNA, circulerend vrij tumor-DNA, circulerende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aandoeningen van de bijnier
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten van de studie bestaan uit verschillen in hoeveelheid
microRNA, circulerend vrij tumor-DNA, circulerende tumorcellen en steroid
profielen tussen ACC patiënten en controle patiënten zonder ACC, en de
verschillen in deze variabelen tussen de aangedane bijnier en de gezonde
bijnier van de ACC patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de verschillen in hoeveelheid microRNA,
circulerend vrij tumor-DNA, circulerende tumorcellen en steroid profielen
tussen bloed uit de bijniervene en perifeer afgenomen bloed samples.
Achtergrond van het onderzoek
Veel patiënten ondergaan momenteel een adrenalectomie voor een uiteindelijk
benigne bijnieradenoom, omdat met de huidige preoperatieve diagnostische workup
van bijnier incidentalomen niet altijd de diagnose van bijnierschorscarcinoom
(ACC) kan worden uitgesloten. Voorgaand onderzoek naar biomarkers wekt de
indruk dat veel biomarkers geassocieerd zouden kunnen zijn met ACC, echter
konden dit doort markers tot nu toe nog niet betrouwbaar worden aangetoond in
samples van perifeer bloed. Onze hypothese is dat het meten van onverdunde
biomarkers in bloed direct uit de bijniervene een veelbelovende strategie is om
de diagnose ACC te kunnen stellen of uit te sluiten zonder de noodzaak tot
chirurgie. Rationale hiervoor is dat in bloed uit de bijniervene tot 100x
hogere waardes van bijnierhormonen kunnen worden gemeten dan in perifere bloed
samples uit de vena cava inferior. Het is aannemelijk dat niet alleen hormonen,
maar ook moleculen die door een tumor worden uitgescheiden, betrouwbaarder
kunnen worden gemeten in samples uit de bijniervene dan in samples uit perifere
venen. Wij hopen daarom op deze manier wel preoperatief adequate biomarkers te
kunnen vinden om ACC te kunnen aantonen danwel uitsluiten door deze biomarkers
te meten in bloed afgenomen direct uit de bijniervene, in plaats van uit
perifeer bloed.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om verschillen te vinden tussen ACC patienten en
controlepatiënten zonder ACC, en tussen de aangedane en niet-aangedane bijnier
in ACC patienten, in hoeveelheid microRNA, circulerend vrij tumor-DNA,
circulerende tumorcellen en steroidprofielen in bloed uit de bijniervene, om
preoperatieve diagnostische mogelijkheden voor ACC te kunnen optimaliseren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve case-control studie.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie levert geen specifieke voordelen op voor deelnemende patiënten,
maar de resultaten zullen in de toekomst wel voordelige effecten kunnen hebben
voor toekomstige patiënten. De techniek om selectief de bijniervene te samplen
wordt frequent uitgevoerd in het Erasmus MC in de workup van patiënten met
verdenking op de ziekte van Conn. De procedure kan veilig worden uitgevoerd met
een succespercentage van >90% en met lage risico's. Mogelijke complicaties zijn
onder andere ruptuur van de bijniervene, met een incidentie hiervan in de
literatuur van 0.61%. Verder komen inguinale bloeding of pijn, dissectie,
trombose en bijnierinsuffiëntie voor, alleen met een incidentie van <1% met de
huidige technieken voor bijniervenesampling. Behandeling van eventuele
complicaties kan in nagenoeg alle gevallen conservatief worden gedaan. Naast
complicaties kunnen patiënten mogelijk pijn ervaren door de sampling procedure.
Verder valt onder de belasting voor de patiënten dat zij in dagopname worden
opgenomen in het ziekenhuis voor 1 dag, en daarmee de tijd die zij in de studie
investeren. Bovendien worden patiënten blootgesteld aan toediening van
Synacthen (binnen de indicatie voor dit middel, namelijk het aantonen van een
geslaagde bijniervenesampling), contrastvloeistof en ongeveer 3.6mSv
röntgenstraling.
Patiënten in de controlegroep worden niet blootgesteld aan extra interventies
voor dit onderzoek specifiek, omdat zij de bijniervene reeds ondergaan voor
reguliere diagnostische doeleinden. Er zal slechts tijdens de procedure enkele
millimeters extra bloed worden afgenomen. Daarom worden deze patiënten niet
blootgesteld aan extra risico's die geassocieerd zijn met deelname aan deze
studie.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor inclusie in de studiegroep moet een proefpersoon aan alle volgende
criteria voldoen:
- Leeftijd >=18 jaar
- Sterke klinische verdenking bijnierschorscarcinoom, obv klinische tekenen
(van hormonale overproductie), steroid hormoon profiel en radiologische
kenmerken (zoals tumor grootte >=4cm, inhomogeen aspect en een HU-waarde >=10)
- In staat om schriftelijk informed consent te verlenen
Om in de controlegroep geincludeerd te kunnen worden, moeten proefpersonen
voldoen aan alle volgende criteria:
- Leeftijd >=18 jaar
- Routine diagnostishe proces voor bijnierlaesie bestaat onder andere uit
bijniervenesampling
- Geen verdenking op maligniteit in de bijnier
- In staat om schriftelijk informed consent te verlenen
Als pathologische diagnosie van een proefpersoon die in eerste instantie
geschikt werd geacht voor de studiegroep geen bijnierschors carcinoom
bevestigd, zal deze proefpersoon geincludeerd worden in de controlegroep, en
worden de samples als zodanig geanalyseerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten kunnen niet deelnemen aan de studie als:
- Zij een bekende allergie hebben voor (jodiumhoudend) contrastmiddel
- Zij een vitamine K antagonist of DOAC gebruiken, tenzij deze bloedverdunner
op de dag van de bijniervenesampling reeds gestaakt is vanwege de
daaropvolgende bijnier operatie, en als dan bij gebruik van een vitamine K
antagonist de INR <3 is
- Het trombocytengetal onder de 20 is
- De anatomie van de bijniervene niet geschikt is om een bijniervenesampling
procedure uit te voeren, gebaseerd op het oordeel van een ervaren
interventieradioloog
- Contra-indicaties voor het gebruik van Synacthen
- Bekende hypersensitiviteit voor een van de bestanddelen van Synacthen
- Ze zwanger zijn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81124.078.22 |