Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het gebruik van MRI en CEM nadat patiënten een operatie hebben ondergaan waarbij MagTrace® is gebruikt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om het gebruik van MRI en CEM na MagTrace te evalueren, wordt er gekeken naar
de aanwezigheid en grootte van artefacten op MRI en CEM en de consequenties
voor de beoordeelbaarheid.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Naar aanleiding van eerder onderzoek zal het gebruik van MagTrace® en MagSeed®
worden geïmplementeerd als standaard procedure voor patiënten met niet-palpabel
mammacarcinoom die een borstsparende operatie en schildwachtklierprocedure
zullen ondergaan. De reden hiervoor is dat deze compleet magnetische techniek
voordelen biedt ten opzichte van de huidige, radioactieve techniek. Echter, er
is bekend dat MagTrace® interfereert met het maken van een MRI wanneer er 2ml
wordt ingespoten. Er is geen data bekend over patiënten die 1ml toegediend
krijgen, zoals beschreven wordt in het te implementeren protocol. Een contrast
versterkte mammografie (CEM) kan uitkomst bieden. Alle mammacarcinoom patiënten
ondergaan gedurende 5 jaar follow-up na de operatie. Normaal gesproken wordt
hiervoor gebruik gemaakt van een mammografie, maar in enkele gevallen is het
nodig om extra beeldvorming te verrichten. De toepasbaarheid van MRI en CEM bij
deze groep patiënten is om deze reden dan ook relevant om te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het gebruik van MRI en CEM
nadat patiënten een operatie hebben ondergaan waarbij MagTrace® is gebruikt.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, poliklinische studie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan extra beeldvorming. Dit levert 1.25 mGy aan extra
stralingsbelasting op.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Eerder ondergaan van een borstsparende operatie en schildwachtklierprocedure
waarbij gebruik is gemaakt van MagTrace®.
- Ondergaan van standaard follow-up voor eerdere borstkanker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvermogen om de studie in zijn geheel te begrijpen en daarmee te tekenen
voor informed consent
- Standaard MRI exclusie criteria:
o (Elektrische) implantaten (bijv. pacemaker, cochleaire implantaten,
neurostimulator);
o Andere metale implantaten.
o Claustrofobie;
o MRI incompatibele kunsthartklep.
- Standaard CEM exclusie criteria:
o Breast implantaten
NB: Gezien er geen contrast wordt gebruikt voor de CEM, worden de standaard
contrast contra-indicaties niet opgenomen als exclusiecriteria.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82061.096.22 |