Primair doel van deze studie is om de resultaten van de STARNL-1 pilot studie te bevestigen in een grotere patiëntengroep en het werkingsmechanisme nader te onderzoeken door te kijken naar het elektro-anatomische effect van stereotactische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste effectiviteitsmaat is een afname van >=50% van het aantal
behandelde ventrikel tachycardie episoden één jaar na behandeling in
vergelijking met één jaar voor behandeling. De belangrijkste veiligheidsmaat is
het aantal aan de behandeling gerelateerde serious adverse events ten opzichte
van het aantal aan de behandeling gerelateerde adverse events van minder dan of
gelijk aan 20%.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire effectiviteitsmaat is een afname van >=70% van het aantal VT
episoden, wijzigingen in de dagelijkse dosering antiaritmische medicatie en
wijzigingen in de kwaliteit van leven één jaar na therapie vergeleken met de
baseline. De secundaire veiligheidsmaat is de verandering in cardiale en
pulmonale functie.
Achtergrond van het onderzoek
Ventrikeltachycardie (VT) is een maligne hartritmestoornis waardoor patiënten
een verhoogde kans hebben op plotse hartdood, een verhoogde morbiditeit en een
verminderde kwaliteit van leven. De huidige behandelmogelijkheden voor VT zijn
vaak niet succesvol. Ook hebben patiënten vaak terugkerende episoden van VT.
Voor deze patiënten lijkt stereotactische radiotherapie een effectieve en
veilige behandelmogelijkheid. Over het werkingsmechanisme van stereotactische
radiotherapie als behandeling voor VT is echter nog weinig bekend.
Doel van het onderzoek
Primair doel van deze studie is om de resultaten van de STARNL-1 pilot studie
te bevestigen in een grotere patiëntengroep en het werkingsmechanisme nader te
onderzoeken door te kijken naar het elektro-anatomische effect van
stereotactische radiotherapie bij patiënten met therapie-refractaire VT.
Onderzoeksopzet
Het betreft een één-armige, pre-post interventie fase 2 studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het startpunt van de hartritmestoornis wordt eenmalig bestraald met een radiotherapie fractie van 25 Gy. Het startpunt van de hartritmestoornis wordt bepaald door beeldvorming van het hart te combineren met een non-invasief elektrofysiologisch onderzoek. Radiotherapiesimulatie, planning en behandeling worden vervolgens verricht door gebruik van de standaardtechnieken.
Inschatting van belasting en risico
Voorafgaand aan de radiotherapie ondergaan patiënten uitgebreid diagnostisch
onderzoek om de oorsprong van de VT te achterhalen en om het functionele en
elektro-anatomische beeld bij baseline weer te geven. Vervolgens ondergaan zij
een radiotherapiesimulatie en planning, waarna patiënten electief worden
opgenomen voor therapie. Tijdens 1 week en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na therapie
wordt hun ICD uitgelezen en krijgen zij kwaliteit van leven vragenlijsten
voorgelegd. Ook wordt er bloed afgenomen en wordt er gecontroleerd of er sprake
is van (serious) adverse events. 3, 6 en 12 maanden na therapie ondergaan zij
aanvullend cardiaal (en pulmonaal) onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >=18 jaar
- Geïmplanteerde implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
- Wereldgezondheidsorganisatie performance score van 0-3 in de afgelopen 3
maanden (van geheel actief tot enige zelfzorg)
- Minstens 3 behandelde episoden van ventrikeltachycardie in de afgelopen 3
maanden
- Terugkeer van de hartritmestoornis ventrikeltachycardie na
o Falen van of intolerantie voor tenminste één klasse 1 of klasse 3
antiaritmicum
EN
o Tenminste één ablatie-operatie procedure OF geachte ongeschiktheid voor een
ablatie-operatie procedure
- Het kunnen en willen ondergaan van alle benodigde onderzoeken, de behandeling
en de follow-up nadien
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- Bestraling van een gebied in de thorax of bovenbuik in de voorgeschiedenis
- Interstitiële longziekte in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt. |
| CCMO | NL80617.018.22 |