Het identifiseren van biomarkers die geassocieerd zijn met tumorgenese an welke gebruikt kunne worden om een algoritme te maken hoe de follow-up moet plaats vinden:a. colposcopieb. follow up na 6 maandenc. follow up na 12 maandend. terug in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
- Virale infectieziekten
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Overige
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Het verschil in gen-expressie profielen tussen uitstrijkjes van gezonde vrouwen<br />
en vrouwen met CN-afwijking of cervixcarcinoom</p>
Achtergrond van het onderzoek
Invasief cervixcarcinoom gaat vooraf met een CIN afwijking (cervical intraepithelial neoplasia) Het bevolkingsonderzoek is er op gericht om hooggradige CIN-laesies op te sporen om cervixcarcinoom te voorkomen. Alle uitstrijkjes worden getest op HPV. Indien HPV aanwezig is, wordt een PAP-test
verricht en beoordeeld of het gaat om HPV 16 of 18. Alle vrouwen met HPV 16 of 18 en een afwijkend uitstrijkje (PAP2 en hoger) worden verwezen naar de gynaecoloog voor colposcopie. Alle vrouwen met een andere HPV+en een PAP-test 3 of hoger worden eveneens verwezen.
Van alle vrouwen verwezen voor colposcopie hebben velen neen laaggradige CIN-afwijking die veelal spontaan in regressie gaat. Dit geeft deze vrouwen onnodige stress en het brengt onnodige kosten met zich mee. Om zowel onder- als overbehandeling te voorkomen zijn nieuwe strategieen nodig om met meer betrouwbaarheid vrouwen te identificeren die een hoog risico hebben op een hooggradige CIN-afwijking of invasief carcinoom en wie wel een verwijzing voor colposcopisch onderzoek noodzakelijk is.
Recent hebben we een publicatie geschreven over gen-expressie analyse in uitstrijkjes met ciRNAseg, een nieuwe techniek die de potentie heeft om onderscheid te maken tussen gezonde vrouwen en vrouwen met een hoog-risico CIN-afwijking. Dit zou kunnen leiden tot verbeterde screening voor cervixcarcinoom en personalised care.
Doel van het onderzoek
Het identifiseren van biomarkers die geassocieerd zijn met tumorgenese an welke gebruikt kunne worden om een algoritme te maken hoe de follow-up moet plaats vinden:
a. colposcopie
b. follow up na 6 maanden
c. follow up na 12 maanden
d. terug in bevolkingsonderzoek
Onderzoeksopzet
prospectief observationeel
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cervixcytologie, vaginale swab en/of biopt
Inschatting van belasting en risico
Extra uitstrijkje ttv colposcopie kan enige discomfort geven. Er is geen extra speculumonderzoek nodig.
Een biopt onder narcose kan licht bloedverlies geven en heeft een gering risico op infectie
Wetenschappelijk
P.L.M Zusterzeel
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
Netherlands
024-3611111
petra.zusterzeel@radboudumc.nl
Publiek
P.L.M Zusterzeel
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
Netherlands
024-3611111
petra.zusterzeel@radboudumc.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- > 18 jaar
- informed consent
- vrouwen verwezen voor colposcopie ivm HPV+ en afwijkend uitstrijkje
- vrouwen in follow up na trachelectomie
- vrouwen gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- vrouwen zwanger ttv colposcopie of chirurgie
- vrouwen die studie-informatrie niet begrijpen
- vrouwen die geen informed consent getekend hebben
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83334.091.22 |
| Onderzoeksportaal | NL-007226 |