Het primaire doel is het onderzoeken van de relatie tussen slaap (tekort), nachtdiensten en de immuunrespons na SARS-Cov-2 vaccinatie bij nachtwerkers in vergelijking tot dagwerkers (controle groep)Secundaire doelen• Onderzoeken of slaapduur,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het niveau van antistoffen immuunrespons op SARS CoV-2 vaccinatie en objectieve
en subjectieve slaapduur en slaapkwaliteit gemeten rondom elk vaccinatie
tijdstip.
Secundaire uitkomstmaten
• Circadiane klok biomarkers op baseline
• Profiel darm microbioom op baseline en 10 dagen na de 1e vaccinatie.
• SARS-CoV-2 specifieke T-cell respons na vaccinatie
• Beloop van SARS-CoV-2 antiststof titers over tijd.
• Bijwerkingen na SARS-CoV-2 vaccinatie
Achtergrond van het onderzoek
De COVID-19 pandemie is een wereldwijde crisis, met ingrijpende gevolgen voor
de gezondheid, de economie en het sociale leven. Vaccinatie programma*s zijn
opgesteld ter bescherming en het inperken van verdere verspreiding. Eerder
onderzoek heeft aangetoond dat mensen die lang genoeg slapen meer antistoffen
aanmaken in reactie op een influenza of hepatitis B vaccin dan mensen met een
slaaptekort. Slaapduur in de nachten voorafgaand en direct na de vaccinatie
zijn zelfs voorspellend voor de antistoffen respons op lange termijn. Adequate
slaapduur lijkt daarmee essentieel om de effectiviteit van een vaccin te
optimaliseren. Onderzoek naar slaap en COVID-19 vaccinatie is tot nu toe nog
niet uitgevoerd. Evenmin naar de immuunrespons op vaccinatie bij nachtwerkers,
een groep medewerkers die juist kampt met chronisch slaaptekort en een
verstoorde biologische klok door de onregelmatige werktijden hetgeen een
ongunstige invloed kan hebben op de immuunrespons. In deze studie willen we de
hypothese toetsen of nachtwerkers een verminderde, mogelijk onvoldoende,
immuunrespons op SARS-Cov-2 vaccinatie laten zien in vergelijking tot
dagwerkers. De wereldwijde impact van de COVID-19 pandemie benadrukt het
maatschappelijk belang voor deze innovatieve studie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het onderzoeken van de relatie tussen slaap (tekort),
nachtdiensten en de immuunrespons na SARS-Cov-2 vaccinatie bij nachtwerkers in
vergelijking tot dagwerkers (controle groep)
Secundaire doelen
• Onderzoeken of slaapduur, onafhankelijk van nachtwerk, geassocieerd is met de
immuunrespons na SARS-Cov-2 vaccinatie in dagwerkers.
• Analyseren of het darm microbioom profiel een biologische marker kan zijn
voor de immuunrespons.
• Het evalueren van de relatie tussen slaap en anti SARS-Cov-2 immuunrespons
over de tijd .
• Analyse van de SARS-CoV-2-specifieke T- cel respons na vaccinatie.
• Om eventuele bijwerkingen na SARS-CoV-2-vaccinatie te inventariseren.
Onderzoeksopzet
Gezondheidszorg medewerkers worden benaderd via e-mail en wordt gevraagd of ze
interesse hebben in meer informatie (PIF) en mogelijke deelname aan deze
observationele studie. In deze observationele studie, worden deelnemers
gevaccineerd binnen het landelijke vaccinatie programma. Bij aanvang zal de
immuun status met betrekking tot de SARS-CoV-2 worden gemeten op de dag van de
eerste vaccinatie. Verdere bloed afnames zullen plaatsvinden op *10 dagen na de
1e vaccinatie, op de dag van de tweede vaccinatie, 28 dagen na 2e vaccinatie, 6
maanden en 1 jaar na 2e vaccinatie. Rondom de vaccinatie tijdstippen, zal de
slaap 7 dagen lang gemeten worden met actigrafie en een dagelijkse
elektronische vragenlijst. Na elke vaccinatie zullen mogelijke bijwerkingen
worden uitgevraagd. Tevens zal er voorafgaand aan de 1e vaccinatie en *10 dagen
daarna, ontlasting worden verzameld. Slaap over tijd wordt uitgevraagd met een
korte vragenlijst (1, 6 en 12 maanden na de 2e vaccinatie).
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden gevaccineerd binnen het landelijke vaccinatie programma. Voor
deze studie zullen de deelnemers als extra 6 x een bloed afname krijgen, 2 x
ontlasting inleveren, een Actiwatch (horloge) dragen en (elektronische)
vragenlijsten invullen. Deze onderzoeksactiviteiten hebben minimale risico*s.
Onderzoek naar de relatie tussen slaap, nachtwerk en de immuunrespons op de
SARS-CoV-2 vaccinatie is van groot belang voor optimale inzet van de vaccins en
daarmee voor de gezondheid wereldwijd.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Tussen 18-50 jaar oud
Nacht werkers en dagwerkers werkzaam in de gezondheidszorg
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Medewerkers jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
Medewerkers die zwanger zijn/borstvoeding geven of dat willen worden binnen 6
maanden.
Eerdere ernstige allergische reactie op een vaccin
Aandoening waarbij een hoger bloedingsrisico bestaat, waardoor een injectie in
de spieren kan leiden tot complicaties
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-001395-42-NL |
CCMO | NL77092.078.21 |