Het doel vand e studie is de claims van recente Chinese studies te onderzoeken dat serum amyloid A (SAA) een betere prognostische marker is voor COVID-19 ernst dan CRP, ferritine en PCT op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 7 na opname in het ziekenhuis.Er…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel 1 (eerste 150 proefpersonen):
verschil in sensitiviteit van bloed plasma SAA, CRP, ferritin en PCT
hoeveelheden op dag 1, dag 3 , dag 5 en dag 7 van ziekenhuisopname in ernstig
versus niet-ernstig verloop van COVID-19.
Deel 2 (na interim analyse en sample size berekening):
verschil in sensitiviteit van bloed plasma SAA en de marker met het hoogste
prognostische vermogen (bepaald in deel 1 van de studie) op de dag(-en) dat het
prognostische vermogen het hoogst is (bepaald in deel 1 van de studie).
De primaire uitkomstmaat van deel 2 van de studie hangt af van de resultaten
van de interim analyse.
Secundaire uitkomstmaten
Sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden,
positieve en negatieve likelihood ratios van SAA versus CRP, ferritin and PCT.
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks vooruitgang in de kennis over SARS-CoV-2 infectie en behandeling van
COVID-19 is het aantal patiënten dat aan de ziekte overlijdt nog steeds erg
hoog en het verloop van de ziekte kan erg wisselend zijn. Daarom is er een
sterke behoefte aan vroeg prognostische biomarkers.
Doel van het onderzoek
Het doel vand e studie is de claims van recente Chinese studies te onderzoeken
dat serum amyloid A (SAA) een betere prognostische marker is voor COVID-19
ernst dan CRP, ferritine en PCT op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 7 na opname in
het ziekenhuis.
Er zijn 4 onderzoeksvragen:
1. Schat het prognostisch vermogen van SAA, CRP, ferritin en PCT als
enkelvoudige markers op dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 om een ernstig verloop van
COVID-19 te voorspellen.
2. Schat het prognostisch vermogen van SAA, CRP, ferritin en PCT als
gecombineerde markers op dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 om een ernstig verloop van
COVID-19 te voorspellen.
3. Schat het prognostisch vermogen van SAA, CRP, ferritin, PCT en patiënt en
klinische karakteristieken als gecombineerde markers op dag 1, dag 3, dag 5,
dag 7 om een ernstig verloop van COVID-19 te voorspellen.
4. Bepaal op welke dag(-en) het prognostisch vermogen maximaal is.
Onderzoeksopzet
Dit is een monocentrum, prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De verwachting is dat een deel van de proefpersonen geen extra venapunctie zal
hoeven ondergaan, van hen zal restmateriaal beschikbaar zijn waaruit SAA, CRP,
ferritine en PCT bepaald kunnen worden. De rest van de proefpersonen zal
maximaal 3 maal een venapunctie ondergaan tijdens de studie. Indien de patiënt
een centrale lijn heeft, zal daaruit bloed worden afgenomen en is geen
venapunctie nodig. Bij elke afname wordt 1 buis van 10 milliliter afgenomen. We
schatten het risico en de belasting van de proefpersoon als minimaal in.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3118 JH
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3118 JH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder;
opgenomen op een COVID-19 cohort afdeling van het Franciscus Gasthuis &
Vlietland ziekenhuis voor COVID-19 symptomen;
schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
het ondergaan van een experimentele behandeling voor COVID-19;
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76080.100.20 |
| Ander register | NL9082 |