Onderzoeken wat het effect is van 2 distalisatie technieken van een gastric bypass op gewichtsverlies en de noodzaak tot behandeling van protein calorie malnutrie, om te bepalen wat de optimale therapeutische behandeling van revisiechirurgie na een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Malabsorptieaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Obesitas, bariatrische chirurgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
%total weight loss 1 jaar na chirurgische behandeling en behandeling noodzaak
voor protein calory malnutritie.
Secundaire uitkomstmaten
Gewichtverlies, co-morbiditeit remissie, protein calory malnutrition gradering
(invaliderende defecatiepatroon, tijdelijk total parenteral nutrition
behandeling, revisie chirurgie, mortaliteit), morbiditeit, nutritie
deficienties, kwaliteit van leven and patient tevredenheid.
Achtergrond van het onderzoek
Tot 35% van de morbide obese patienten die een gastric bypass zijn ondergaan
valt onvoldoende af of komt weer aan in gewicht. Momenteel is er geen
gestandaardiseerd aanpak van gefaalde Roux-en-Y gastric bypass. Met de
toenemende aantallen van bariatrische ingrepen die jaarlijks uitgevoerd worden
in Nederland, neemt ook de behoefte aan een gestandaardiseerd revisiechirurgie
aanpak toe. Een van de chirurgische behandelmogelijkheden betreft het
distaliseren van een gastric bypass, waarbij de alimentaire voedingslis (type
II) of de biliopancreatische lis (type I) verlengd wordt. Het is onduidelijk
welke operatietechniek de beste resultaten bewerkstelligt in zowel de
literatuur als in de dagelijkse kliniek.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het effect is van 2 distalisatie technieken van een gastric
bypass op gewichtsverlies en de noodzaak tot behandeling van protein calorie
malnutrie, om te bepalen wat de optimale therapeutische behandeling van
revisiechirurgie na een gefaalde gastric bypass is.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
150 deelnemeners zullen worden gerandomiseerd over de 2 behandelgroepen: groep A ondergaat type 1 DGB, groep B ondergaat type 2 DGB.
Inschatting van belasting en risico
In dit onderzoek zullen patienten geen extra handelingen of onderzoeken
ondergaan. De peroperatieve screening, de operatie en de nazorg is volgens
standard of care. Er zijn geen extra risico's. De extra belasting is het
invullen van vragenlijsten om de kwaliteit van leven, impact van
diarreeklachten op de kwaliteit van leven en het eetgedrag in kaart te brengen.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd 18-65 jaar;
• BMI >=40 kg/m2 of BMI >=35 kg/m2 met overgewicht gerelateerde comorbiditeit;
• Gewichtstoename of onvoldoende gewichtverlis na Roux-en-Y gastric bypass
(EWL<50% of TWL<20%);
• Multidisciplinaire screening in 1 van de bariatrische centra;
• Informed consent en bereid om follow-up programma te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Gefaalde Roux-en-Y gastric bypass als gevolg van anatomische, chirurgische
redenen (gastric pouch dilatation >50 mL, gastro-gastric fistula,
gastro-jejunostomy);
• Uitvoering van distale gastric bypass techniek niet uitvoerbaar (oordeel van
de chirurg);
• Inflammatory bowel disease, celiac disease, irritable bowel syndrome en
andere oorzaken van chronische diarrhea;
• Zwangere vrouwen;
• Niet bereid om follow up programma te volgen of operatie te ondergaan;
• Niet in staat om de vragenlijsten te lezen/begrijpen/in te vullen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75322.100.20 |